Het langdurig gebruik van topiramaat ter voorkoming van migrainehoofdpijn (PROMPT)
1 juli 2014 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topiramaat bij langdurige migrainepreventie te onderzoeken
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit (langer dan 6 maanden) van geïndividualiseerde doses (100 tot 200 milligram) topiramaat voor de preventie van migrainehoofdpijn gedurende een periode van 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat topiramaat effectief is bij het voorkomen van migrainehoofdpijn.
Deze studie begint met een basislijnperiode van 4 weken waarin geen behandeling wordt gegeven, gevolgd door een periode van 26 weken waarin de dosis van elke patiënt wordt aangepast en vervolgens gedurende 4 weken stabiel wordt gehouden.
De dosis begint met 25 milligram topiramaat per dag en wordt eenmaal per week verhoogd met 25 milligram per dag en vervolgens verhoogd tot ofwel het doel - 100 milligram per dag - of de maximale dosis die goed wordt verdragen tot 200 milligram per dag .
Patiënten die gerandomiseerd zijn om topiramaat te krijgen, blijven op die dosis.
De vergelijkingsfase van de studie is een periode van 26 weken waarin de verandering in migrainedagen van patiënten op topiramaat (die ten minste 50 milligram per dag innemen) wordt vergeleken met de verandering in migrainedagen voor patiënten op de placebo.
Ook zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt worden bestudeerd, zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten die tijdens specifieke bezoeken worden ingevuld, evenals de mening van de patiënt over de veiligheid en verdraagbaarheid van topiramaat.
De onderzoekshypothese is dat het aantal migrainedagen, -perioden en -aanvallen tijdens de laatste 4 weken van de dubbelblinde fase, vergeleken met de laatste 4 weken van de open-label fase, meer is verminderd in de topiramaatgroep dan in de placebogroep. groep.
Tijdens de open-label (26 weken) en dubbelblinde fase (26 weken) zullen patiënten die topiramaat krijgen dagelijks 25 milligram tot 100 milligram oraal innemen; eenmaal per week verhoogd met 25 milligram per dag; dosis mag niet hoger zijn dan 200 milligram per dag en moet de laatste 4 weken stabiel zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
834
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
-
Charleroi, België
-
Leuven, België
-
Liÿge, België
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
-
Plovdiv, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
-
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
-
Esbjerg, Denemarken
-
Glostrup, Denemarken
-
Kÿbenhavn K, Denemarken
-
Odense, Denemarken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Essen, Duitsland
-
München, Duitsland
-
Mÿnster, Duitsland
-
-
-
-
-
Colombes Cedex, Frankrijk
-
Lille Cedex, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Paris Cedex 10, Frankrijk
-
Rouen, Frankrijk
-
Voiron, Frankrijk
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
-
Thessaloniki, Griekenland
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Budapest Na, Hongarije
-
Miskolc, Hongarije
-
Szeged Na, Hongarije
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
-
Dublin, Ierland
-
-
-
-
-
Bursa, Kalkoen
-
Istanbul, Kalkoen
-
-
-
-
-
Bodø, Noorwegen
-
Oslo, Noorwegen
-
Trondheim, Noorwegen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
-
Linz, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Krakow Malopolska, Polen
-
Lodz, Polen
-
Mosina Poland, Polen
-
Poznan, Polen
-
Poznan Poland, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
-
Lisboa, Portugal
-
Porto, Portugal
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
St-Petersburg, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
-
Maribor, Slovenië
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
-
-
-
-
-
Hradec Nad Svitavou, Tsjechische Republiek
-
Praha, Tsjechische Republiek
-
Praha 2, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
-
Helensburgh, Verenigd Koninkrijk
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
-
Northampton, Verenigd Koninkrijk
-
Stoke On Trent, Verenigd Koninkrijk
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk
-
York, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
-
Biel-Bienne, Zwitserland
-
St Gallen, Zwitserland
-
Zurich, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde voorgeschiedenis van migraine gedurende ten minste één jaar;
- Migraine voldoet aan de criteria van de HIS (International Headache Society).
- Een gemiddelde van ten minste 4 maandelijkse migrainedagen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef
- In staat om proefverslagen bij te houden; Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gebruikte migraine profylactische medicatie in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie (flunarizine: 3 maanden voorafgaand aan deelname)
- Patiënt had gefaald (gebrek aan werkzaamheid) bij meer dan twee adequate eerdere regimes van profylactische medicatie tegen migraine
- Patiënt had een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid
- Patiënt overmatig gebruikte analgetica, opiaten, ergots en/of triptanen
- Patiënt had regelmatig topiramaat gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Open Label-fase
De behandeling met topiramaat begon met één tablet per dag, 's avonds ingenomen, gedurende de eerste 7 dagen van de OL-fase.
Elke tablet bevatte 25 mg topiramaat.
Na een week werd de dosis verhoogd tot twee tabletten per dag: de ene tablet 's morgens, de andere 's avonds.
Tot week 26
|
De behandeling met topiramaat begon met één tablet per dag, 's avonds ingenomen, gedurende de eerste 7 dagen van de OL-fase.
Elke tablet bevatte 25 mg topiramaat.
Na een week werd de dosis verhoogd tot twee tabletten per dag: de ene tablet 's morgens, de andere 's avonds.
|
|
EXPERIMENTEEL: Dubbelblind en uitrolfase
de proefmedicatie bestond uit topiramaattabletten van 25 mg of bijpassende placebotabletten die qua uiterlijk, smaak en geur identiek waren.
De DB-randomisatiefase (na de OL-fase van 26 weken) werd willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (topiramaat of placebo).
De randomisatie vond plaats bij Bezoek 6 (week 26).
|
De behandeling met topiramaat begon met één tablet per dag, 's avonds ingenomen, gedurende de eerste 7 dagen van de OL-fase.
Elke tablet bevatte 25 mg topiramaat.
Na een week werd de dosis verhoogd tot twee tabletten per dag: de ene tablet 's morgens, de andere 's avonds.
de proefmedicatie bestond uit topiramaattabletten van 25 mg of bijpassende placebotabletten die qua uiterlijk, smaak en geur identiek waren.
De DB-randomisatiefase (na de OL-fase van 26 weken) werd willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (topiramaat of placebo).
De randomisatie vond plaats bij Bezoek 6 (week 26)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in migrainedagen vergeleken tussen de topiramaatgroep en de placebogroep tijdens de laatste 4 weken van de open-label fase en de laatste 4 weken van de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Laatste 4 weken van Open Label (OL)-fase en dubbelblinde (DB)-fase
|
Laatste 4 weken van Open Label (OL)-fase en dubbelblinde (DB)-fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bezoek 6
|
aan het einde van de OL-fase en aan het einde van de DB-fase
|
Bezoek 6
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals vastgelegd in patiëntvragenlijsten (MIDAS en SF-12)
Tijdsspanne: Bezoek 2, bezoek 6, bezoek 10
|
Aan het begin van de OL-fase; aan het einde van de OL-fase en aan het einde van de DB-fase
|
Bezoek 2, bezoek 6, bezoek 10
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals vastgelegd in patiëntenvragenlijst (HIT-6)
Tijdsspanne: Bezoek 2, Bezoek 4, Bezoek 6, Bezoek 8, Bezoek 10
|
HIT-6 extra ondervraagd in week 8 en week 34
|
Bezoek 2, Bezoek 4, Bezoek 6, Bezoek 8, Bezoek 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR003931
- 2005-000321-29 (EUDRACT_NUMBER)
- TOPMAT-MIG-303 (ANDER: Janssen CTMS ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .