Estudio de eficacia del complejo de protrombina activada para la prevención de hemorragias en hemofilia A con inhibidores (ProFEIBA)
13 de febrero de 2020 actualizado por: Tulane University School of Medicine
Un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado de un concentrado de complejo de protrombina activado para la profilaxis secundaria en pacientes con hemofilia A e inhibidores
El objetivo de este estudio es evaluar si la terapia profiláctica con un concentrado de complejo de protrombina activada (FEIBA) dará como resultado una reducción significativa en el número de hemorragias en pacientes con hemofilia e inhibidores persistentes de alta respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemofilia A, de cualquier gravedad, con antecedentes documentados de inhibidor de alto título (>5BU); uso actual de agentes de derivación (PCC, aPCC o rFVIIa) para el tratamiento de hemorragias; >/= 6 hemorragias que requirieron terapia de derivación en los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- terapia concomitante de inmunotolerancia; enfermedad hepática clínicamente sintomática, recuento de plaquetas inferior a 100.000
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Primero bajo demanda
Los pacientes reciben 6 meses de terapia a pedido con el fármaco del estudio seguido de 6 meses de terapia profiláctica con el fármaco del estudio.
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FEIBA para terapia profiláctica en dosis de 85 U/Kg +/- 15 % en tres días no consecutivos cada semana durante 6 meses FEIBA para terapia a demanda dosificado a 85 U/Kg +/- 15 % para episodios hemorrágicos durante 6 meses |
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Otro: Profilaxis primero
Los pacientes reciben 6 meses de terapia de profilaxis con el fármaco del estudio seguido de 6 meses de terapia bajo demanda con el fármaco del estudio.
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FEIBA para terapia profiláctica en dosis de 85 U/Kg +/- 15 % en tres días no consecutivos cada semana durante 6 meses FEIBA para terapia a demanda dosificado a 85 U/Kg +/- 15 % para episodios hemorrágicos durante 6 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de hemorragias durante el período de tratamiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy A Leissinger, Tulane University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gringeri A, Leissinger C, Cortesi PA, Jo H, Fusco F, Riva S, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Kavakli K, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani LG. Health-related quality of life in patients with haemophilia and inhibitors on prophylaxis with anti-inhibitor complex concentrate: results from the Pro-FEIBA study. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):736-43. doi: 10.1111/hae.12178. Epub 2013 Jun 4.
- Leissinger C, Gringeri A, Antmen B, Berntorp E, Biasoli C, Carpenter S, Cortesi P, Jo H, Kavakli K, Lassila R, Morfini M, Negrier C, Rocino A, Schramm W, Serban M, Uscatescu MV, Windyga J, Zulfikar B, Mantovani L. Anti-inhibitor coagulant complex prophylaxis in hemophilia with inhibitors. N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1684-92. doi: 10.1056/NEJMoa1104435. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Dec 22;365(25):2441.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FEIBA Study
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