Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av aktivert protrombinkompleks for forebygging av blødninger ved hemofili A med inhibitorer (ProFEIBA)

13. februar 2020 oppdatert av: Tulane University School of Medicine

En prospektiv, randomisert, cross-over-studie av et aktivert protrombinkomplekskonsentrat for sekundær profylakse hos pasienter med hemofili A og inhibitorer

Målet med denne studien er å vurdere om profylaktisk terapi med et aktivert protrombinkomplekskonsentrat (FEIBA) vil resultere i en signifikant reduksjon i antall blødninger hos pasienter med hemofili og vedvarende høyresponshemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemofili A, hvilken som helst alvorlighetsgrad, med dokumentert historie med høytiterhemmer (>5BU); gjeldende bruk av bypassmidler (PCC, aPCC eller rFVIIa) for behandling av blødninger; >/= 6 blødninger som krever bypassbehandling de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig immuntoleransebehandling; klinisk symptomatisk leversykdom, blodplateantall mindre enn 100 000

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: On-demand først
Pasienter får 6 måneders behandling etter behov med studiemedisin etterfulgt av 6 måneder profylaksebehandling med studiemedisin
Legemiddel: aktivert protrombinkomplekskonsentrat (FEIBA)

FEIBA for profylaksebehandling dosert ved 85 U/Kg +/- 15 % på tre ikke-påfølgende dager hver uke i 6 måneder

FEIBA for behandling etter behov dosert ved 85 U/Kg +/- 15 % for blødningsepisoder i 6 måneder
Annen: Profylakse først
Pasienter får 6 måneders profylaksebehandling med studiemedikament etterfulgt av 6 måneders behandling etter behov med studiemedisin
Legemiddel: aktivert protrombinkomplekskonsentrat (FEIBA)

FEIBA for profylaksebehandling dosert ved 85 U/Kg +/- 15 % på tre ikke-påfølgende dager hver uke i 6 måneder

FEIBA for behandling etter behov dosert ved 85 U/Kg +/- 15 % for blødningsepisoder i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall blødninger i løpet av 6 måneders behandlingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy A Leissinger, Tulane University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-FEIBA Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A med hemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere