- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00223444
Clinical-Genetic Variation in GABA/Alcohol Sensitivity (GABA-Alcohol)
30 de abril de 2009 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
The purpose of the study is to better understand how genetic factors influence individual sensitivity to alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
We want to find out if there are specific characteristics of a person's genes which will cause them to respond differently to alcohol.
Genes are parts of the chromosomes found in the cells of our bodies which control our physical characteristics such the color of our hair, eyes, and other features.
Genes are made up of molecules called "DNA" which carry the genetic information we receive from our parents.
Just as genes control our physical characteristics, differences in genetic information may also explain why some people are more sensitive to alcohol or have problems drinking too much.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects who are English-speaking, children of Hispanic ancestry, 21-25 years of age, who drink alcohol but are not alcohol dependent will be recruited.
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject is male or female with at least one Hispanic birth parent of Mexican ancestry, 21-25 years of age, and able to read the English-language consent form.
- The subject self-reports current use of 3-30 standard drinks
- The subject is in good physical health as determined by history, physical and laboratory studies of hematology and chemistry
- The subject has a Body Mass Index (BMI) between 20-28
- The subject is not concurrently using psychoactive medication or illicit drugs
- If subject is female, she is not pregnant (determined by weekly urine pregnancy screens), is practicing barrier or chemical methods of birth control, and not nursing babies
Exclusion Criteria:
- The subject meets DSM-IV criteria for any lifetime history of alcohol dependence, or dependence or abuse on any other drug in the past two years excepting tobacco dependence
- The subject currently meets DSM-IV for any other psychiatric (Axis I) disorder, excepting tobacco dependence
- The subject cannot consistently provide alcohol-free breath samples and drug-free urine samples
- The subject uses > 20 cigarettes per day or > 500 mg caffeine per day
- The subject's physical exam, lab tests, and medical histories indicate medical illness requiring treatment or interacting with the alcohol or benzodiazepine treatments
- The subject has a sleep apnea or narrow angle-glaucoma (contraindications for benzodiazepines)
- The subject reports extreme hypersensitivity or allergic reactions to benzodiazepines or unusual hypersensitivity to multiple medications
- The subject is unwilling or unable to consent to all experimental procedures including confidential family history interviews and genetic testing specified by the protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1
Genotype group Pro/Pro
|
2
Genotype group Pro/Ser
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: John D. Roache, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AA013435-03A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- AA13435-03A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .