Elective Abdominal Aortic Aneurism - Open Versus Endovascular Repair (ACE)
31 de marzo de 2009 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis "
Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.
The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.
The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Creteil, Francia, 94 010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 50 years old or more (more than 80 possible depending on physiological age)
- Level 0, 1, or 2 of operative risk
- Abdominal aortic aneurysm with a diameter > or equal to 50 mm or > or equal to 40 mm if rapid growing (10 mm or more in a year), or painful, or saccular aneurysms, or aneurisms of common iliac arteries with a diameter equal or superior to 30 mm; or women with a diameter equal to 45 mm;
- Aortic neck superior or equal to 1.5 cm
- No stenosis superior or equal to 75% of the superior mesenteric artery
- Proximal neck angulation inferior to 80°
- Diameter of the iliac arteries compatible with introducer sheath
- Inform consent signed
Exclusion Criteria:
- Aneurysm involving the renal arteries or with the length of the neck less than 1.5 cm
- Thrombus or major calcification in the neck
- Diameter of the iliac arteries not compatible with introducer sheath
- Level 3 of operative risk
- History of major iodine allergy (Quincke oedema, anaphylactic shock)
- Other comorbidity with life expectancy less than 6 months
- Follow up impossible during the trial
- Participation in another trial
- Inform consent not signed
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
surgery - open repair
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Conventional repair consist in open repair.
Different types of surgery can be done : minimal incision aortic surgery (MIAS), transperitoneal approach (TPA), retroperitoneal repair, or conventional median laparotomy.
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|
Experimental: 2
endovascular procedure
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An endovascular stent graft is a tube composed of fabric supported by a metal mesh called a stent.
It can be used for a variety of conditions involving the blood vessels, but most commonly to reinforce a weak spot in an artery called an aneurysm.
Over time, blood pressure and other factors can cause this weak area to bulge like a balloon and eventually enlarge and rupture.
The stent graft seals tightly with your artery above and below the aneurysm.
The graft is stronger than the weakened artery and allows blood to pass through it without pushing on the bulge.
Physicians typically use endovascular stent grafting to treat abdominal aortic aneurysms (AAAs).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Death and major adverse events
Periodo de tiempo: 4 years
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4 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Minor adverse events (systemic vascular or non vascular complications)
Periodo de tiempo: 4 years
|
4 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yann JOUSSET, MD, CHU Angers - Hôtel Dieu
- Investigador principal: Jean M Pernes, MD, Hôpital Privé d'Antony
- Investigador principal: Pierre Y Meaulle, MD, Clinique mutualiste des Eaux Claires, Grenoble
- Investigador principal: Jean P Favre, MD, CHU Hôpital Nord, Saint-Etienne
- Investigador principal: Jacques Watelet, MD, Hôpital Charles Nicolle, Rouen
- Investigador principal: Patrick Lermusiaux, MD, CHRU -Hôpital Trousseau, Tours
- Investigador principal: Jean F Heautot, MD, CHU de Pontchaillou, Rennes
- Investigador principal: Mohamad KOUSSA, MD, Hôpital Cardiologique , Lille
- Investigador principal: Patrice BERGERON, MD, Hôpital St Joseph, Marseille
- Investigador principal: Philippe CHAILLOU, MD, Hôpital Nord Laennec, Nantes
- Investigador principal: Eric CHEYSSON, MD, Centre Hospitalier René Dubos, Pontoise
- Investigador principal: Arnaud DEMON, MD, CH de Valenciennes
- Investigador principal: Jean C PILLET, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes
- Investigador principal: Eric STEINMETZ, MD, CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
- Investigador principal: Michel LEVADE, MD, Clinique Pasteur Toulouse
- Investigador principal: Jean CARDON, MD, Clinique des Franciscaines, Nimes
- Investigador principal: Pierre-Edouard MAGNAN, MD, CHU Timone, Marseille
- Investigador principal: Michel Batt, MD, Hôpital St-Roch, Nice
- Investigador principal: Pierre GOUNY, MD, Hopital de la cavale blanche, Brest
- Investigador principal: Antoine Lucas, MD, CHU Pontchaillou
- Silla de estudio: Jean P Becquemin, MD, Hopital Henri Mondor, Creteil
- Silla de estudio: Marc Sapoval, MD, HEGP, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lederle FA. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysm--round two. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2443-5. doi: 10.1056/NEJMe058126. No abstract available.
- Becquemin JP, Pillet JC, Lescalie F, Sapoval M, Goueffic Y, Lermusiaux P, Steinmetz E, Marzelle J; ACE trialists. A randomized controlled trial of endovascular aneurysm repair versus open surgery for abdominal aortic aneurysms in low- to moderate-risk patients. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1167-1173.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.124. Epub 2011 Jan 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P000708
- AOM 98167
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