Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elective Abdominal Aortic Aneurism - Open Versus Endovascular Repair (ACE)

31 mars 2009 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis "

Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.

The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.

The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94 010
        • Hopital Henri Mondor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 50 years old or more (more than 80 possible depending on physiological age)
  • Level 0, 1, or 2 of operative risk
  • Abdominal aortic aneurysm with a diameter > or equal to 50 mm or > or equal to 40 mm if rapid growing (10 mm or more in a year), or painful, or saccular aneurysms, or aneurisms of common iliac arteries with a diameter equal or superior to 30 mm; or women with a diameter equal to 45 mm;
  • Aortic neck superior or equal to 1.5 cm
  • No stenosis superior or equal to 75% of the superior mesenteric artery
  • Proximal neck angulation inferior to 80°
  • Diameter of the iliac arteries compatible with introducer sheath
  • Inform consent signed

Exclusion Criteria:

  • Aneurysm involving the renal arteries or with the length of the neck less than 1.5 cm
  • Thrombus or major calcification in the neck
  • Diameter of the iliac arteries not compatible with introducer sheath
  • Level 3 of operative risk
  • History of major iodine allergy (Quincke oedema, anaphylactic shock)
  • Other comorbidity with life expectancy less than 6 months
  • Follow up impossible during the trial
  • Participation in another trial
  • Inform consent not signed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
surgery - open repair
Procedur: Open repair
Conventional repair consist in open repair. Different types of surgery can be done : minimal incision aortic surgery (MIAS), transperitoneal approach (TPA), retroperitoneal repair, or conventional median laparotomy.
Experimentell: 2
endovascular procedure
Procedur: Endovascular repair (with endograft)
An endovascular stent graft is a tube composed of fabric supported by a metal mesh called a stent. It can be used for a variety of conditions involving the blood vessels, but most commonly to reinforce a weak spot in an artery called an aneurysm. Over time, blood pressure and other factors can cause this weak area to bulge like a balloon and eventually enlarge and rupture. The stent graft seals tightly with your artery above and below the aneurysm. The graft is stronger than the weakened artery and allows blood to pass through it without pushing on the bulge. Physicians typically use endovascular stent grafting to treat abdominal aortic aneurysms (AAAs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Death and major adverse events
Tidsram: 4 years
4 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minor adverse events (systemic vascular or non vascular complications)
Tidsram: 4 years
4 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Yann JOUSSET, MD, CHU Angers - Hôtel Dieu
  • Huvudutredare: Jean M Pernes, MD, Hopital Prive d'Antony
  • Huvudutredare: Pierre Y Meaulle, MD, Clinique mutualiste des Eaux Claires, Grenoble
  • Huvudutredare: Jean P Favre, MD, CHU Hôpital Nord, Saint-Etienne
  • Huvudutredare: Jacques Watelet, MD, Hôpital Charles Nicolle, Rouen
  • Huvudutredare: Patrick Lermusiaux, MD, CHRU -Hôpital Trousseau, Tours
  • Huvudutredare: Jean F Heautot, MD, CHU de Pontchaillou, Rennes
  • Huvudutredare: Mohamad KOUSSA, MD, Hôpital Cardiologique , Lille
  • Huvudutredare: Patrice BERGERON, MD, Hôpital St Joseph, Marseille
  • Huvudutredare: Philippe CHAILLOU, MD, Hôpital Nord Laennec, Nantes
  • Huvudutredare: Eric CHEYSSON, MD, Centre Hospitalier René Dubos, Pontoise
  • Huvudutredare: Arnaud DEMON, MD, CH de Valenciennes
  • Huvudutredare: Jean C PILLET, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes
  • Huvudutredare: Eric STEINMETZ, MD, CHU de Dijon - Hopital du Bocage
  • Huvudutredare: Michel LEVADE, MD, Clinique Pasteur Toulouse
  • Huvudutredare: Jean CARDON, MD, Clinique des Franciscaines, Nimes
  • Huvudutredare: Pierre-Edouard MAGNAN, MD, CHU Timone, Marseille
  • Huvudutredare: Michel Batt, MD, Hôpital St-Roch, Nice
  • Huvudutredare: Pierre GOUNY, MD, Hopital de la cavale blanche, Brest
  • Huvudutredare: Antoine Lucas, MD, Chu Pontchaillou
  • Studiestol: Jean P Becquemin, MD, Hopital Henri Mondor, Creteil
  • Studiestol: Marc Sapoval, MD, HEGP, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Första postat (Uppskatta)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P000708
  • AOM 98167

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elective Abdominal Aortic Aneurysm

Kliniska prövningar på Open repair

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera