- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00224718
Elective Abdominal Aortic Aneurism - Open Versus Endovascular Repair (ACE)
ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis "
Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.
The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.
The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94 010
- Hôpital Henri Mondor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 50 years old or more (more than 80 possible depending on physiological age)
- Level 0, 1, or 2 of operative risk
- Abdominal aortic aneurysm with a diameter > or equal to 50 mm or > or equal to 40 mm if rapid growing (10 mm or more in a year), or painful, or saccular aneurysms, or aneurisms of common iliac arteries with a diameter equal or superior to 30 mm; or women with a diameter equal to 45 mm;
- Aortic neck superior or equal to 1.5 cm
- No stenosis superior or equal to 75% of the superior mesenteric artery
- Proximal neck angulation inferior to 80°
- Diameter of the iliac arteries compatible with introducer sheath
- Inform consent signed
Exclusion Criteria:
- Aneurysm involving the renal arteries or with the length of the neck less than 1.5 cm
- Thrombus or major calcification in the neck
- Diameter of the iliac arteries not compatible with introducer sheath
- Level 3 of operative risk
- History of major iodine allergy (Quincke oedema, anaphylactic shock)
- Other comorbidity with life expectancy less than 6 months
- Follow up impossible during the trial
- Participation in another trial
- Inform consent not signed
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
surgery - open repair
|
Conventional repair consist in open repair.
Different types of surgery can be done : minimal incision aortic surgery (MIAS), transperitoneal approach (TPA), retroperitoneal repair, or conventional median laparotomy.
|
Экспериментальный: 2
endovascular procedure
|
An endovascular stent graft is a tube composed of fabric supported by a metal mesh called a stent.
It can be used for a variety of conditions involving the blood vessels, but most commonly to reinforce a weak spot in an artery called an aneurysm.
Over time, blood pressure and other factors can cause this weak area to bulge like a balloon and eventually enlarge and rupture.
The stent graft seals tightly with your artery above and below the aneurysm.
The graft is stronger than the weakened artery and allows blood to pass through it without pushing on the bulge.
Physicians typically use endovascular stent grafting to treat abdominal aortic aneurysms (AAAs).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Death and major adverse events
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Minor adverse events (systemic vascular or non vascular complications)
Временное ограничение: 4 years
|
4 years
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yann JOUSSET, MD, CHU Angers - Hôtel Dieu
- Главный следователь: Jean M Pernes, MD, Hopital Prive d'Antony
- Главный следователь: Pierre Y Meaulle, MD, Clinique mutualiste des Eaux Claires, Grenoble
- Главный следователь: Jean P Favre, MD, CHU Hôpital Nord, Saint-Etienne
- Главный следователь: Jacques Watelet, MD, Hôpital Charles Nicolle, Rouen
- Главный следователь: Patrick Lermusiaux, MD, CHRU -Hôpital Trousseau, Tours
- Главный следователь: Jean F Heautot, MD, CHU de Pontchaillou, Rennes
- Главный следователь: Mohamad KOUSSA, MD, Hôpital Cardiologique , Lille
- Главный следователь: Patrice BERGERON, MD, Hôpital St Joseph, Marseille
- Главный следователь: Philippe CHAILLOU, MD, Hôpital Nord Laennec, Nantes
- Главный следователь: Eric CHEYSSON, MD, Centre Hospitalier René Dubos, Pontoise
- Главный следователь: Arnaud DEMON, MD, CH de Valenciennes
- Главный следователь: Jean C PILLET, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes
- Главный следователь: Eric STEINMETZ, MD, CHU de Dijon - Hopital du Bocage
- Главный следователь: Michel LEVADE, MD, Clinique Pasteur Toulouse
- Главный следователь: Jean CARDON, MD, Clinique des Franciscaines, Nimes
- Главный следователь: Pierre-Edouard MAGNAN, MD, CHU Timone, Marseille
- Главный следователь: Michel Batt, MD, Hôpital St-Roch, Nice
- Главный следователь: Pierre GOUNY, MD, Hopital de la cavale blanche, Brest
- Главный следователь: Antoine Lucas, MD, CHU Pontchaillou
- Учебный стул: Jean P Becquemin, MD, Hopital Henri Mondor, Creteil
- Учебный стул: Marc Sapoval, MD, HEGP, Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lederle FA. Endovascular repair of abdominal aortic aneurysm--round two. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2443-5. doi: 10.1056/NEJMe058126. No abstract available.
- Becquemin JP, Pillet JC, Lescalie F, Sapoval M, Goueffic Y, Lermusiaux P, Steinmetz E, Marzelle J; ACE trialists. A randomized controlled trial of endovascular aneurysm repair versus open surgery for abdominal aortic aneurysms in low- to moderate-risk patients. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1167-1173.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.124. Epub 2011 Jan 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P000708
- AOM 98167
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Open repair
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; The Rita and Alex Hillman FoundationЗавершенныйДепрессия | Качество жизни | Бремя воспитателя | Легкое когнитивное нарушение | Физическая инвалидность | Деменция, легкая | Нарушение, КогнитивноеСоединенные Штаты
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCancer Support CommunityПрекращено
-
ASTORA Women's HealthПрекращеноПролапс тазовых органовСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты, Австрия, Нидерланды