Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elective Abdominal Aortic Aneurism - Open Versus Endovascular Repair (ACE)

31. marts 2009 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis "

Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.

The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.

The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94 010
        • Hôpital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 50 years old or more (more than 80 possible depending on physiological age)
  • Level 0, 1, or 2 of operative risk
  • Abdominal aortic aneurysm with a diameter > or equal to 50 mm or > or equal to 40 mm if rapid growing (10 mm or more in a year), or painful, or saccular aneurysms, or aneurisms of common iliac arteries with a diameter equal or superior to 30 mm; or women with a diameter equal to 45 mm;
  • Aortic neck superior or equal to 1.5 cm
  • No stenosis superior or equal to 75% of the superior mesenteric artery
  • Proximal neck angulation inferior to 80°
  • Diameter of the iliac arteries compatible with introducer sheath
  • Inform consent signed

Exclusion Criteria:

  • Aneurysm involving the renal arteries or with the length of the neck less than 1.5 cm
  • Thrombus or major calcification in the neck
  • Diameter of the iliac arteries not compatible with introducer sheath
  • Level 3 of operative risk
  • History of major iodine allergy (Quincke oedema, anaphylactic shock)
  • Other comorbidity with life expectancy less than 6 months
  • Follow up impossible during the trial
  • Participation in another trial
  • Inform consent not signed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
surgery - open repair
Procedure: Open repair
Conventional repair consist in open repair. Different types of surgery can be done : minimal incision aortic surgery (MIAS), transperitoneal approach (TPA), retroperitoneal repair, or conventional median laparotomy.
Eksperimentel: 2
endovascular procedure
Procedure: Endovascular repair (with endograft)
An endovascular stent graft is a tube composed of fabric supported by a metal mesh called a stent. It can be used for a variety of conditions involving the blood vessels, but most commonly to reinforce a weak spot in an artery called an aneurysm. Over time, blood pressure and other factors can cause this weak area to bulge like a balloon and eventually enlarge and rupture. The stent graft seals tightly with your artery above and below the aneurysm. The graft is stronger than the weakened artery and allows blood to pass through it without pushing on the bulge. Physicians typically use endovascular stent grafting to treat abdominal aortic aneurysms (AAAs).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Death and major adverse events
Tidsramme: 4 years
4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minor adverse events (systemic vascular or non vascular complications)
Tidsramme: 4 years
4 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yann JOUSSET, MD, CHU Angers - Hôtel Dieu
  • Ledende efterforsker: Jean M Pernes, MD, Hôpital privé d'Antony
  • Ledende efterforsker: Pierre Y Meaulle, MD, Clinique mutualiste des Eaux Claires, Grenoble
  • Ledende efterforsker: Jean P Favre, MD, CHU Hôpital Nord, Saint-Etienne
  • Ledende efterforsker: Jacques Watelet, MD, Hôpital Charles Nicolle, Rouen
  • Ledende efterforsker: Patrick Lermusiaux, MD, CHRU -Hôpital Trousseau, Tours
  • Ledende efterforsker: Jean F Heautot, MD, CHU de Pontchaillou, Rennes
  • Ledende efterforsker: Mohamad KOUSSA, MD, Hôpital Cardiologique , Lille
  • Ledende efterforsker: Patrice BERGERON, MD, Hôpital St Joseph, Marseille
  • Ledende efterforsker: Philippe CHAILLOU, MD, Hôpital Nord Laennec, Nantes
  • Ledende efterforsker: Eric CHEYSSON, MD, Centre Hospitalier René Dubos, Pontoise
  • Ledende efterforsker: Arnaud DEMON, MD, Ch de Valenciennes
  • Ledende efterforsker: Jean C PILLET, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes
  • Ledende efterforsker: Eric STEINMETZ, MD, CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
  • Ledende efterforsker: Michel LEVADE, MD, Clinique Pasteur Toulouse
  • Ledende efterforsker: Jean CARDON, MD, Clinique des Franciscaines, Nimes
  • Ledende efterforsker: Pierre-Edouard MAGNAN, MD, CHU Timone, Marseille
  • Ledende efterforsker: Michel Batt, MD, Hôpital St-Roch, Nice
  • Ledende efterforsker: Pierre GOUNY, MD, Hopital de la cavale blanche, Brest
  • Ledende efterforsker: Antoine Lucas, MD, CHU Pontchaillou
  • Studiestol: Jean P Becquemin, MD, Hopital Henri Mondor, Creteil
  • Studiestol: Marc Sapoval, MD, HEGP, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P000708
  • AOM 98167

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Open repair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner