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Elective Abdominal Aortic Aneurism - Open Versus Endovascular Repair (ACE)

31. März 2009 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis "

Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.

The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.

The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94 010
        • Hôpital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 50 years old or more (more than 80 possible depending on physiological age)
  • Level 0, 1, or 2 of operative risk
  • Abdominal aortic aneurysm with a diameter > or equal to 50 mm or > or equal to 40 mm if rapid growing (10 mm or more in a year), or painful, or saccular aneurysms, or aneurisms of common iliac arteries with a diameter equal or superior to 30 mm; or women with a diameter equal to 45 mm;
  • Aortic neck superior or equal to 1.5 cm
  • No stenosis superior or equal to 75% of the superior mesenteric artery
  • Proximal neck angulation inferior to 80°
  • Diameter of the iliac arteries compatible with introducer sheath
  • Inform consent signed

Exclusion Criteria:

  • Aneurysm involving the renal arteries or with the length of the neck less than 1.5 cm
  • Thrombus or major calcification in the neck
  • Diameter of the iliac arteries not compatible with introducer sheath
  • Level 3 of operative risk
  • History of major iodine allergy (Quincke oedema, anaphylactic shock)
  • Other comorbidity with life expectancy less than 6 months
  • Follow up impossible during the trial
  • Participation in another trial
  • Inform consent not signed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
surgery - open repair
Verfahren: Open repair
Conventional repair consist in open repair. Different types of surgery can be done : minimal incision aortic surgery (MIAS), transperitoneal approach (TPA), retroperitoneal repair, or conventional median laparotomy.
Experimental: 2
endovascular procedure
Verfahren: Endovascular repair (with endograft)
An endovascular stent graft is a tube composed of fabric supported by a metal mesh called a stent. It can be used for a variety of conditions involving the blood vessels, but most commonly to reinforce a weak spot in an artery called an aneurysm. Over time, blood pressure and other factors can cause this weak area to bulge like a balloon and eventually enlarge and rupture. The stent graft seals tightly with your artery above and below the aneurysm. The graft is stronger than the weakened artery and allows blood to pass through it without pushing on the bulge. Physicians typically use endovascular stent grafting to treat abdominal aortic aneurysms (AAAs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Death and major adverse events
Zeitfenster: 4 years
4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minor adverse events (systemic vascular or non vascular complications)
Zeitfenster: 4 years
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Yann JOUSSET, MD, CHU Angers - Hôtel Dieu
  • Hauptermittler: Jean M Pernes, MD, Hôpital privé d'Antony
  • Hauptermittler: Pierre Y Meaulle, MD, Clinique mutualiste des Eaux Claires, Grenoble
  • Hauptermittler: Jean P Favre, MD, CHU Hôpital Nord, Saint-Etienne
  • Hauptermittler: Jacques Watelet, MD, Hôpital Charles Nicolle, Rouen
  • Hauptermittler: Patrick Lermusiaux, MD, CHRU -Hôpital Trousseau, Tours
  • Hauptermittler: Jean F Heautot, MD, CHU de Pontchaillou, Rennes
  • Hauptermittler: Mohamad KOUSSA, MD, Hôpital Cardiologique , Lille
  • Hauptermittler: Patrice BERGERON, MD, Hôpital St Joseph, Marseille
  • Hauptermittler: Philippe CHAILLOU, MD, Hôpital Nord Laennec, Nantes
  • Hauptermittler: Eric CHEYSSON, MD, Centre Hospitalier René Dubos, Pontoise
  • Hauptermittler: Arnaud DEMON, MD, Ch de Valenciennes
  • Hauptermittler: Jean C PILLET, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes
  • Hauptermittler: Eric STEINMETZ, MD, CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
  • Hauptermittler: Michel LEVADE, MD, Clinique Pasteur Toulouse
  • Hauptermittler: Jean CARDON, MD, Clinique des Franciscaines, Nimes
  • Hauptermittler: Pierre-Edouard MAGNAN, MD, CHU Timone, Marseille
  • Hauptermittler: Michel Batt, MD, Hôpital St-Roch, Nice
  • Hauptermittler: Pierre GOUNY, MD, Hopital de la cavale blanche, Brest
  • Hauptermittler: Antoine Lucas, MD, CHU Pontchaillou
  • Studienstuhl: Jean P Becquemin, MD, Hopital Henri Mondor, Creteil
  • Studienstuhl: Marc Sapoval, MD, HEGP, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P000708
  • AOM 98167

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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