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Elective Abdominal Aortic Aneurism - Open Versus Endovascular Repair (ACE)

31 marzo 2009 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis "

Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.

The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.

The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94 010
        • Hôpital Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 50 years old or more (more than 80 possible depending on physiological age)
  • Level 0, 1, or 2 of operative risk
  • Abdominal aortic aneurysm with a diameter > or equal to 50 mm or > or equal to 40 mm if rapid growing (10 mm or more in a year), or painful, or saccular aneurysms, or aneurisms of common iliac arteries with a diameter equal or superior to 30 mm; or women with a diameter equal to 45 mm;
  • Aortic neck superior or equal to 1.5 cm
  • No stenosis superior or equal to 75% of the superior mesenteric artery
  • Proximal neck angulation inferior to 80°
  • Diameter of the iliac arteries compatible with introducer sheath
  • Inform consent signed

Exclusion Criteria:

  • Aneurysm involving the renal arteries or with the length of the neck less than 1.5 cm
  • Thrombus or major calcification in the neck
  • Diameter of the iliac arteries not compatible with introducer sheath
  • Level 3 of operative risk
  • History of major iodine allergy (Quincke oedema, anaphylactic shock)
  • Other comorbidity with life expectancy less than 6 months
  • Follow up impossible during the trial
  • Participation in another trial
  • Inform consent not signed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
surgery - open repair
Procedura: Open repair
Conventional repair consist in open repair. Different types of surgery can be done : minimal incision aortic surgery (MIAS), transperitoneal approach (TPA), retroperitoneal repair, or conventional median laparotomy.
Sperimentale: 2
endovascular procedure
Procedura: Endovascular repair (with endograft)
An endovascular stent graft is a tube composed of fabric supported by a metal mesh called a stent. It can be used for a variety of conditions involving the blood vessels, but most commonly to reinforce a weak spot in an artery called an aneurysm. Over time, blood pressure and other factors can cause this weak area to bulge like a balloon and eventually enlarge and rupture. The stent graft seals tightly with your artery above and below the aneurysm. The graft is stronger than the weakened artery and allows blood to pass through it without pushing on the bulge. Physicians typically use endovascular stent grafting to treat abdominal aortic aneurysms (AAAs).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Death and major adverse events
Lasso di tempo: 4 years
4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Minor adverse events (systemic vascular or non vascular complications)
Lasso di tempo: 4 years
4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Yann JOUSSET, MD, CHU Angers - Hôtel Dieu
  • Investigatore principale: Jean M Pernes, MD, Hôpital privé d'Antony
  • Investigatore principale: Pierre Y Meaulle, MD, Clinique mutualiste des Eaux Claires, Grenoble
  • Investigatore principale: Jean P Favre, MD, CHU Hôpital Nord, Saint-Etienne
  • Investigatore principale: Jacques Watelet, MD, Hôpital Charles Nicolle, Rouen
  • Investigatore principale: Patrick Lermusiaux, MD, CHRU -Hôpital Trousseau, Tours
  • Investigatore principale: Jean F Heautot, MD, CHU de Pontchaillou, Rennes
  • Investigatore principale: Mohamad KOUSSA, MD, Hôpital Cardiologique , Lille
  • Investigatore principale: Patrice BERGERON, MD, Hôpital St Joseph, Marseille
  • Investigatore principale: Philippe CHAILLOU, MD, Hôpital Nord Laennec, Nantes
  • Investigatore principale: Eric CHEYSSON, MD, Centre Hospitalier René Dubos, Pontoise
  • Investigatore principale: Arnaud DEMON, MD, Ch de Valenciennes
  • Investigatore principale: Jean C PILLET, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes
  • Investigatore principale: Eric STEINMETZ, MD, CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
  • Investigatore principale: Michel LEVADE, MD, Clinique Pasteur Toulouse
  • Investigatore principale: Jean CARDON, MD, Clinique des Franciscaines, Nimes
  • Investigatore principale: Pierre-Edouard MAGNAN, MD, CHU Timone, Marseille
  • Investigatore principale: Michel Batt, MD, Hôpital St-Roch, Nice
  • Investigatore principale: Pierre GOUNY, MD, Hopital de la cavale blanche, Brest
  • Investigatore principale: Antoine Lucas, MD, CHU Pontchaillou
  • Cattedra di studio: Jean P Becquemin, MD, Hopital Henri Mondor, Creteil
  • Cattedra di studio: Marc Sapoval, MD, HEGP, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P000708
  • AOM 98167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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