Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elective Abdominal Aortic Aneurism - Open Versus Endovascular Repair (ACE)

31. března 2009 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis "

Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.

The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACE Trial :Not Worn-Out Aneurism of the Abdominal Aorta Under Renal " Surgery Versus Endoprosthesis Abdominal aortic aneurysm (AAA) is a life threatening disease. There is a consensus to propose surgical repair in patients with a reasonable operative risk when the AAA exceeds 5 cm in diameter.

The aim of the study is to compare the mortality and the occurrence of severe general, vascular and local complications in two groups of patients treated by either by open surgery or by EVAR (EndoVascular Aneurysm Repair). The main outcome criteria and the secondary endpoint are respectively the survival without severe complications and minor morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94 010
        • Hôpital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 50 years old or more (more than 80 possible depending on physiological age)
  • Level 0, 1, or 2 of operative risk
  • Abdominal aortic aneurysm with a diameter > or equal to 50 mm or > or equal to 40 mm if rapid growing (10 mm or more in a year), or painful, or saccular aneurysms, or aneurisms of common iliac arteries with a diameter equal or superior to 30 mm; or women with a diameter equal to 45 mm;
  • Aortic neck superior or equal to 1.5 cm
  • No stenosis superior or equal to 75% of the superior mesenteric artery
  • Proximal neck angulation inferior to 80°
  • Diameter of the iliac arteries compatible with introducer sheath
  • Inform consent signed

Exclusion Criteria:

  • Aneurysm involving the renal arteries or with the length of the neck less than 1.5 cm
  • Thrombus or major calcification in the neck
  • Diameter of the iliac arteries not compatible with introducer sheath
  • Level 3 of operative risk
  • History of major iodine allergy (Quincke oedema, anaphylactic shock)
  • Other comorbidity with life expectancy less than 6 months
  • Follow up impossible during the trial
  • Participation in another trial
  • Inform consent not signed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
surgery - open repair
Postup: Open repair
Conventional repair consist in open repair. Different types of surgery can be done : minimal incision aortic surgery (MIAS), transperitoneal approach (TPA), retroperitoneal repair, or conventional median laparotomy.
Experimentální: 2
endovascular procedure
Postup: Endovascular repair (with endograft)
An endovascular stent graft is a tube composed of fabric supported by a metal mesh called a stent. It can be used for a variety of conditions involving the blood vessels, but most commonly to reinforce a weak spot in an artery called an aneurysm. Over time, blood pressure and other factors can cause this weak area to bulge like a balloon and eventually enlarge and rupture. The stent graft seals tightly with your artery above and below the aneurysm. The graft is stronger than the weakened artery and allows blood to pass through it without pushing on the bulge. Physicians typically use endovascular stent grafting to treat abdominal aortic aneurysms (AAAs).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Death and major adverse events
Časové okno: 4 years
4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minor adverse events (systemic vascular or non vascular complications)
Časové okno: 4 years
4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yann JOUSSET, MD, CHU Angers - Hôtel Dieu
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean M Pernes, MD, Hôpital privé d'Antony
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Y Meaulle, MD, Clinique mutualiste des Eaux Claires, Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean P Favre, MD, CHU Hôpital Nord, Saint-Etienne
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Watelet, MD, Hôpital Charles Nicolle, Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Lermusiaux, MD, CHRU -Hôpital Trousseau, Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean F Heautot, MD, CHU de Pontchaillou, Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad KOUSSA, MD, Hôpital Cardiologique , Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice BERGERON, MD, Hôpital St Joseph, Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe CHAILLOU, MD, Hôpital Nord Laennec, Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric CHEYSSON, MD, Centre Hospitalier René Dubos, Pontoise
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud DEMON, MD, Ch de Valenciennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean C PILLET, MD, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric STEINMETZ, MD, CHU de Dijon - Hopital Du Bocage
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel LEVADE, MD, Clinique Pasteur Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean CARDON, MD, Clinique des Franciscaines, Nimes
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Edouard MAGNAN, MD, CHU Timone, Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Batt, MD, Hôpital St-Roch, Nice
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre GOUNY, MD, Hopital de la cavale blanche, Brest
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Lucas, MD, CHU Pontchaillou
  • Studijní židle: Jean P Becquemin, MD, Hopital Henri Mondor, Creteil
  • Studijní židle: Marc Sapoval, MD, HEGP, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P000708
  • AOM 98167

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Open repair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit