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Evaluación del sistema de suministro de radiación de precisión Cyberknife para el cáncer de pulmón maligno irresecable

12 de julio de 2012 actualizado por: Stanford University

Evaluación del sistema de administración de radiación de precisión Cyberknife para tumores pulmonares malignos irresecables: un estudio de fase I/II

Este estudio tiene dos objetivos principales. El primer objetivo es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) que se puede administrar con radiocirugía estereotáctica en pacientes con tumores malignos de pulmón inoperables. Una vez establecida la MTD, el segundo objetivo es determinar la eficacia de la ablación radioquirúrgica de tumores pulmonares en términos de síntomas y respuestas radiográficas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Tumor de pulmón >= 5,0 cm.

2.Edad > 18 años,

3. Confirmación histológica de malignidad (pulmón primario o tumor metastásico)

4. Considerado irresecable ya sea por criterios radiográficos (como invasión directa del mediastino, corazón, grandes vasos o tráquea), en virtud del riesgo excesivo para el paciente, la negativa del paciente a someterse a cirugía o hallazgos quirúrgicos previos.

5.Estado de rendimiento de 0-2 según los criterios del Eastern Clinical Oncology Group Criterios de exclusión:1. Sin quimioterapia dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento con radiación.

2. Negativa a firmar el consentimiento informado.

3. Negarse a realizar una prueba de embarazo antes del tratamiento si la paciente es una mujer en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Dosis máxima tolerada (MTD) que se puede administrar con radiocirugía estereotáctica en pacientes con tumores malignos de pulmón inoperables
Eficacia de la ablación radioquirúrgica de tumores pulmonares en términos de síntomas y respuestas radiográficas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LUN0008
  • 78730
  • NCT00238602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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