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Bewertung des Cyberknife Precision Radiation Delivery Systems für inoperablen bösartigen Lungenkrebs

12. Juli 2012 aktualisiert von: Stanford University

Bewertung des Cyberknife Precision Radiation Delivery Systems für inoperable bösartige Lungentumoren – eine Phase-I/II-Studie

Diese Studie hat zwei Hauptziele. Das erste Ziel ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), die mit stereotaktischer Radiochirurgie bei Patienten mit inoperablen bösartigen Lungentumoren abgegeben werden kann. Sobald die MTD festgelegt ist, besteht das zweite Ziel darin, die Wirksamkeit der radiochirurgischen Ablation von Lungentumoren in Bezug auf Symptome und radiologische Reaktionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Lungentumor >= 5,0 cm.

2.Alter > 18 Jahre,

3. Histologische Bestätigung der Malignität (primäre Lunge oder metastasierter Tumor)

4. Wird aufgrund von Röntgenkriterien (z. B. direkte Invasion des Mediastinums, des Herzens, der großen Gefäße oder der Luftröhre), aufgrund eines übermäßigen Risikos für den Patienten, der Weigerung des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, oder aufgrund früherer operativer Befunde als nicht resezierbar angesehen.

5. Leistungsstatus von 0-2 nach den Kriterien der Eastern Clinical Oncology Group. Ausschlusskriterien: 1. Keine Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Bestrahlung.

2. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

3. Weigerung, vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximal tolerierte Dosis (MTD), die mit stereotaktischer Radiochirurgie bei Patienten mit inoperablen bösartigen Lungentumoren abgegeben werden kann
Wirksamkeit der radiochirurgischen Ablation von Lungentumoren in Bezug auf Symptome und radiologische Reaktionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Billy W. Loo Jr. M.D. Ph.D., Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUN0008
  • 78730
  • NCT00238602

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