- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00240708
A Study of the Efficacy and Safety of Long-acting Injectable Risperidone and Risperidone Tablets in Patients With Schizophrenia
16 de mayo de 2011 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
A Parallel-Group Comparative Open-Label Study of Long-Acting Injectible Risperidone Versus Risperidone Tablets in Patients With Schizophrenia.
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of risperidone, formulated as a long-acting injectable drug, compared with risperidone tablets in the treatment of patients with schizophrenia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Although many schizophrenia patients currently take oral antipsychotic medications, it is estimated that up to 75% of them have difficulty adhering to the daily oral regimen.
Long-acting injectable formulations may eliminate the need for daily medication and enhance patient compliance with the treatment regimen.
This is an open-label, randomized, Phase III trial in patients with schizophrenia.
One treatment group receives 25 to 50 mgs of long-acting risperidone, formulated for intramuscular injections, at study initiation and again after 2 weeks, while phasing out any previous antipsychotic medication during the initial 3 weeks of the study.
Continuing in the treatment phase, long-acting injections are administered once every 2 weeks through Week 24, and post-treatment observation is performed for 6 weeks (total study duration of 30 weeks).
Patients in the other treatment group take oral risperidone tablets, 2 to 6 mgs daily, from study initiation for 24 weeks.
Post-treatment observation continues for 1 week for this group (total study duration of 25 weeks).
Assessments of effectiveness made at specified intervals during treatment include Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS), a scale for the measurement of symptoms of schizophrenia; Clinical Global Impression - Severity (CGI-S), a measure of overall severity of illness, and Clinical Global Impression - Changes (CGI-C); as well as, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study; inspection of the injection site at times of treatment; Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS), vital signs (pulse, blood pressure, temperature), and laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) at monthly intervals.
The study hypothesis is that treatment with long-acting risperidone injections is not inferior to oral risperidone, as measured by changes in PANSS total score from baseline through endpoint (24 weeks), in patients with schizophrenia and is generally well-tolerated.
Risperidone, long-acting formulation for intramuscular injections (25 milligrams[mg] to 50mg, maximum), given biweekly through 24 weeks.
Oral risperidone (2mg/day to 6mg/day [maximum]) administered daily for 24 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia by the criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4th Edition (DSM-IV )
- treatment with an antipsychotic drug (up to 6 milligrams/day of risperidone or equivalent dose) for 28 days before study initiation with no change in the dosage
- Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score >=60 and <120 at start of study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of mental disease other than schizophrenia
- treated with a sustained-release injection of other antipsychotic medications within 60 days before the initiation of the study
- history of cerebrovascular accident, convulsive disorder such as epilepsy, diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, cardiovascular disorder, malignancy or physical exhaustion due to dehydration or malnutrition
- have risk factors of diabetes mellitus, such as hyperglycemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) at screening, Weeks 8, 16, and 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Clinical Global Impression-Changes (CGI-C), from baseline at Weeks 8, 16 and 24; Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) at baseline and biweekly from Weeks 4 through 18; Clinical Global Impressions-severity (CGI-S)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR004945
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