- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00240708
A Study of the Efficacy and Safety of Long-acting Injectable Risperidone and Risperidone Tablets in Patients With Schizophrenia
16 de maio de 2011 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
A Parallel-Group Comparative Open-Label Study of Long-Acting Injectible Risperidone Versus Risperidone Tablets in Patients With Schizophrenia.
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of risperidone, formulated as a long-acting injectable drug, compared with risperidone tablets in the treatment of patients with schizophrenia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Although many schizophrenia patients currently take oral antipsychotic medications, it is estimated that up to 75% of them have difficulty adhering to the daily oral regimen.
Long-acting injectable formulations may eliminate the need for daily medication and enhance patient compliance with the treatment regimen.
This is an open-label, randomized, Phase III trial in patients with schizophrenia.
One treatment group receives 25 to 50 mgs of long-acting risperidone, formulated for intramuscular injections, at study initiation and again after 2 weeks, while phasing out any previous antipsychotic medication during the initial 3 weeks of the study.
Continuing in the treatment phase, long-acting injections are administered once every 2 weeks through Week 24, and post-treatment observation is performed for 6 weeks (total study duration of 30 weeks).
Patients in the other treatment group take oral risperidone tablets, 2 to 6 mgs daily, from study initiation for 24 weeks.
Post-treatment observation continues for 1 week for this group (total study duration of 25 weeks).
Assessments of effectiveness made at specified intervals during treatment include Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS), a scale for the measurement of symptoms of schizophrenia; Clinical Global Impression - Severity (CGI-S), a measure of overall severity of illness, and Clinical Global Impression - Changes (CGI-C); as well as, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study; inspection of the injection site at times of treatment; Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS), vital signs (pulse, blood pressure, temperature), and laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) at monthly intervals.
The study hypothesis is that treatment with long-acting risperidone injections is not inferior to oral risperidone, as measured by changes in PANSS total score from baseline through endpoint (24 weeks), in patients with schizophrenia and is generally well-tolerated.
Risperidone, long-acting formulation for intramuscular injections (25 milligrams[mg] to 50mg, maximum), given biweekly through 24 weeks.
Oral risperidone (2mg/day to 6mg/day [maximum]) administered daily for 24 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia by the criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4th Edition (DSM-IV )
- treatment with an antipsychotic drug (up to 6 milligrams/day of risperidone or equivalent dose) for 28 days before study initiation with no change in the dosage
- Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score >=60 and <120 at start of study.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of mental disease other than schizophrenia
- treated with a sustained-release injection of other antipsychotic medications within 60 days before the initiation of the study
- history of cerebrovascular accident, convulsive disorder such as epilepsy, diabetes mellitus, liver disease, kidney disease, cardiovascular disorder, malignancy or physical exhaustion due to dehydration or malnutrition
- have risk factors of diabetes mellitus, such as hyperglycemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) at screening, Weeks 8, 16, and 24.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Clinical Global Impression-Changes (CGI-C), from baseline at Weeks 8, 16 and 24; Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) at baseline and biweekly from Weeks 4 through 18; Clinical Global Impressions-severity (CGI-S)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2011
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR004945
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