- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00244335
Examen del papel de los estados emocionales negativos en el uso de fármacos sedantes en personas con trastorno de estrés postraumático
Control emocional de la automedicación de sedantes en el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El PTSD es una enfermedad psiquiátrica que ocurre después de un evento traumático en el que hubo una amenaza de lesión o muerte para un individuo. Los síntomas comunes del PTSD incluyen ansiedad, estrés y tensión. Algunas personas con PTSD usan benzodiazepinas, un tipo de medicamento sedante o alcohol para aliviar la ansiedad asociada con el trastorno. Investigaciones anteriores han demostrado que los sentimientos negativos que experimentan las personas con PTSD pueden aumentar los efectos de refuerzo de los medicamentos antidepresivos. Los sentimientos de ansiedad actúan como estímulo, lo que conduce al consumo de drogas; a su vez, la disminución anticipada o real de la angustia refuerza el comportamiento de consumo de drogas. Entonces se necesitan mayores cantidades de fármacos sedantes para disminuir el estrés y la ansiedad subsiguientes. El propósito de este estudio es comprender cómo los estados emocionales negativos afectan los efectos de refuerzo de los fármacos sedantes en personas con PTSD.
Este estudio inscribirá a dos tipos de personas, quienes han estado expuestos a un trauma emocional e informan que consumen alcohol para reducir la angustia emocional, pero que difieren en el desarrollo posterior de PTSD. Los participantes participarán en una sesión de evaluación inicial que incluirá un examen físico, cuestionarios psicológicos estandarizados y una revisión de los antecedentes médicos y de drogas. Una vez inscrito, cada participante participará en 8 días de sesiones experimentales, con cada día de prueba separado por al menos 48 horas. Al comienzo de cada sesión, se realizará una prueba de alcoholemia y orina para detectar la presencia de alcohol y drogas. El día 1, los participantes participarán en una sesión de orientación para familiarizarse con el laboratorio y los procedimientos de estudio. Los días 2 a 4, los participantes recibirán dosis variables de alcohol, una bebida placebo, un fármaco placebo y alprazolam, un tipo de medicamento con benzodiacepinas. En los días 5 a 8, los participantes participarán en desafíos experimentales diseñados para inducir varios estados emocionales, que incluyen excitación, ansiedad, agresión e ira. También completarán una tarea de recompensa monetaria para medir los efectos de refuerzo de las drogas. Los participantes completarán cuestionarios varias veces al día para evaluar la ansiedad, la ira, los efectos de las drogas y los antojos de drogas. La frecuencia cardíaca se controlará con un electrocardiograma y los electrodos colocados en la piel medirán otras medidas fisiológicas a lo largo de cada sesión. Los participantes recibirán una compensación por completar cada sesión experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEPT con síntomas de ansiedad, determinado por una puntuación superior a 14 en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, o una puntuación superior a 18 en la escala de calificación de ansiedad por tensión y estados de ánimo
- Experimenta síntomas de TEPT frecuentes e intensos
- Capaz de pasar 6 horas a la vez en el laboratorio de investigación.
- Si es un participante de control de trauma, debe haber experimentado un trauma que cumpla con el criterio A para PTSD, pero nunca ha desarrollado PTSD
- Disposición a usar anticonceptivos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que cumplen con los criterios diagnósticos del DSM-IV para el trastorno disfórico premenstrual
- Mujeres que informan malestar premenstrual que las motiva a usar alcohol para aliviarse
- Antecedentes de trastorno afectivo bipolar, cualquier trastorno psicótico, episodio depresivo mayor actual o trastorno de ansiedad primario no PTSD actual (no se excluirán las personas con diagnósticos del Eje II)
- Actualmente inscrito en terapia psicodinámica o cognitivo-conductual
- Enfermedad médica inestable actual
- Enfermedad médica actual tratada con drogas psicoactivas (p. ej., bloqueadores beta)
- Enfermedad médica actual con síntomas psiquiátricos complicados (por ejemplo, enfermedad de la tiroides)
- Requiere el uso de ciertos medicamentos.
- Antecedentes actuales o pasados de dependencia de sustancias ilícitas, que no sean abuso o dependencia de la marihuana en el pasado
- Historia de la dependencia del tabaco
- No proporcionar una muestra de orina libre de drogas antes del ingreso al estudio
- Fuma más de un paquete de cigarrillos al día o bebe bebidas que suman más de 500 mg de cafeína al día
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Sujetos de TEPT
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2
Controles de Trauma: sujetos que han experimentado un trauma pero nunca desarrollaron PTSD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Casada, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casada JH, Roache JD. Dissociation of physiology and behavior in PTSD. Int J Psychophysiol. 2006 Nov;62(2):243-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2006.04.005. Epub 2006 Jul 11.
- Casada JH, Roache JD. Behavioral inhibition and activation in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2005 Feb;193(2):102-9. doi: 10.1097/01.nmd.0000152809.20938.37.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-00507-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- K08-00507-1
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