Resistance Exercise Training for the Shoulder and Neck Following Surgery for Head and Neck Cancer
10 de mayo de 2016 actualizado por: University of Alberta, Physical Education
Randomized Controlled Trial of Progressive Resistance Exercise Training for Spinal Accessory Neurapraxia/ Neurectomy in Head and Neck Cancer Survivors
The purpose of this study is to investigate the effect of a progressive therapeutic exercise program on specific physical and functional deficits in the neck and shoulder region occurring as a result of head and neck cancer treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We will be conducting a randomized controlled trial to evaluate the effects of progressive resistance exercise training (PRET) on shoulder and neck dysfunction due to spinal accessory neurapraxia/ neurectomy in patients with head and neck cancer.
Sixty-four head and neck cancer survivors will be randomly assigned to PRET or standard care.
Participants assigned to the PRET group will exercise 3 times per week for 12 weeks.
The goal of the exercise program will be to enhance scapular stability, and improve mobility and strength of the upper extremity.
The resistance exercise program will be progressive in terms of the number of sets and repetitions performed, as well as amount lifted, depending on baseline strength levels and overall performance status.
The primary outcomes for the study include pain and dysfunction, active and passive range of motion measures, strength and endurance testing, and quality of life.
Nerve conduction testing and electromyography will be performed to assess/ monitor the status of the spinal accessory nerve and trapezius muscle function respectively.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H9
- Behavioral Medicine Laboratory, University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, larynx or hypopharynx OR squamous cell carcinoma metastatic to the neck from unknown primary site; probable occult mucosal origin in the head and neck
- Surgical treatment includes radical neck dissection, modified radical neck dissection and other variants of functional/selective neck dissection
- Karnofsky Performance Status greater than or equal to 60%
- No evidence of residual cancer in the neck and no distant (M0) metastasis
- Participants must have completed their head and neck cancer treatment
Exclusion Criteria:
- A history of shoulder or neck pathology unrelated to cancer treatment
- Serious co-morbid medical illness or psychiatric illness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PRET
Progressive Resistance Exercise Training: upper extremity 6-8 exercises
|
|
|
Comparador activo: Standard Care
Standard Care: physical therapy - range of motion, 6-8 strengthening exercises
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pain and dysfunction (baseline, 12 weeks, 6 months, 12 months)
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 6 months, 12 months
|
baseline, 12 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Active and passive range of motion (baseline, 12 weeks)
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
|
Muscular strength and endurance (baseline, 12 weeks)
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
|
Quality of life (baseline, 12 weeks, 6 months, 12 months)
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 6 months, 12 months
|
baseline, 12 weeks, 6 months, 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Anxiety, depression and fatigue (baseline, 12 weeks, 6 months, 12 months)
Periodo de tiempo: baseline, 12 weeks, 6 months, 12 months
|
baseline, 12 weeks, 6 months, 12 months
|
|
Nerve conduction testing (baseline, 12 weeks as indicated)
Periodo de tiempo: Baseline
|
Baseline
|
|
Electromyography (baseline, 12 weeks as indicated)
Periodo de tiempo: Baseline
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry S Courneya, PhD, Professor, Faculty of Physical Education and Recreation, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN-4-0023
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