- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00257803
¿La administración intravenosa rápida de oxitocina después del parto del bebé disminuye el sangrado durante la cesárea en mujeres con riesgo de sangrado durante la cesárea?
Una comparación aleatoria doble ciego de un bolo de oxitocina intravenosa de 5 unidades versus un placebo como estrategia para prevenir la atonía uterina en la cesárea en mujeres con mayor riesgo de hemorragia posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxitocina normalmente se administra rápidamente en la vena (bolo) o se coloca en una bolsa intravenosa y se administra más lentamente, después del parto por cesárea. Ambos métodos son de uso común. Hasta la fecha, ha habido poca investigación para demostrar que un método de administración de oxitocina es mejor que otro en mujeres que tienen más probabilidades de sangrar después del parto. El propósito del estudio es ver si un pequeño bolo de oxitocina hace que el útero se contraiga mejor para reducir el sangrado y disminuye la necesidad de administrar oxitocina adicional o medicamentos más potentes en mujeres que están en riesgo de sangrado después del parto por cesárea. .
Las mujeres que participen serán asignadas al azar (como una moneda al aire) a uno de dos grupos. Ni la mujer ni el anestesiólogo ni el obstetra sabrán en qué grupo están.
En un grupo, las mujeres recibirán una pequeña inyección de solución salina (agua salada) directamente en la vena por vía intravenosa (bolo) después de que nazca su bebé. En el otro grupo, las mujeres recibirán una pequeña inyección de oxitocina directamente en la vena por vía intravenosa (bolo) después de que nazca su bebé.
A ambos grupos se les administrará la cantidad estándar de oxitocina lentamente (durante un período de 30 minutos) por vía intravenosa en el brazo (infusión). La cantidad de oxitocina que se coloca en la bolsa intravenosa es una cantidad normal que se administraría durante una cesárea en cualquier mujer que no participe en el estudio y se iniciará después de que se haya administrado la inyección inicial. La única diferencia entre los dos grupos es que a un grupo se le administrará una dosis adicional de oxitocina directamente en la vena por vía intravenosa, mientras que al otro se le administrará una solución salina directamente en la vena por vía intravenosa.
La información que se obtendrá durante el estudio incluirá cualquier disminución de la presión arterial o aumento de la frecuencia cardíaca en el momento en que se administra la solución salina o la oxitocina directamente en la vena. Se le pedirá al obstetra que indique qué tan bien se está contrayendo el útero y puede pedirle al anestesiólogo que le dé más oxitocina o una droga más potente si, en su opinión, el útero no se está contrayendo bien. Esta es la forma normal en que esto se hace.
Si la mujer se siente mareada (posiblemente secundaria a la presión arterial baja), su anestesiólogo la tratará de la misma manera que lo haría si esto le sucediera a cualquier mujer que no sea parte del estudio. En otras palabras, el anestesiólogo y el obstetra tratarán a la mujer como lo harían normalmente, ya sea que la mujer fuera parte del estudio o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Tener una cesárea
Tener uno o más de los siguientes
un útero más grande que el promedio, debido a
- un bebe grande
- gemelos, trillizos, etc.
- un gran volumen de líquido alrededor del bebé
- han recibido oxitocina para ayudar a estimular el trabajo de parto durante ocho o más horas antes de la cesárea
- tiene una infección dentro del útero que se trata con antibióticos
- sangrado después de un parto anterior
- la placenta está en una posición en la que es más probable que sangre
- haber tenido cinco o más embarazos antes del actual
Criterio de exclusión:
- Problema médico significativo tal que un bolo de oxitocina podría no ser seguro
- El sangrado activo y su presión arterial o pulso no son normales
- La sangre no coagula normalmente.
- Edad menor de 19 años
- no entiende ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
En el otro grupo, las mujeres recibirán una pequeña inyección de oxitocina directamente en la vena por vía intravenosa (bolo) después de que nazca su bebé.
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Ver descripción detallada
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Comparador de placebos: 2
En un grupo, las mujeres recibirán una pequeña inyección de solución salina (agua salada) directamente en la vena por vía intravenosa (bolo) después de que nazca su bebé.
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Ver descripción detallada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de oxitócicos adicionales en mujeres con alto riesgo de hemorragia
Periodo de tiempo: dentro de la primera hora después del parto
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dentro de la primera hora después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios incluyen tono uterino y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al parto y el tiempo desde la administración del bolo hasta la expulsión de la placenta
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dentro de los 10 minutos posteriores al parto y el tiempo desde la administración del bolo hasta la expulsión de la placenta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H05-70504
- NHR05-0206
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