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¿La administración intravenosa rápida de oxitocina después del parto del bebé disminuye el sangrado durante la cesárea en mujeres con riesgo de sangrado durante la cesárea?

14 de marzo de 2014 actualizado por: University of British Columbia

Una comparación aleatoria doble ciego de un bolo de oxitocina intravenosa de 5 unidades versus un placebo como estrategia para prevenir la atonía uterina en la cesárea en mujeres con mayor riesgo de hemorragia posparto

La oxitocina normalmente se administra rápidamente en la vena (bolo) o se coloca en una bolsa intravenosa y se administra más lentamente, después del parto por cesárea. Ambos métodos son de uso común. Hasta la fecha, ha habido poca investigación para demostrar que un método de administración de oxitocina es mejor que otro en mujeres que tienen más probabilidades de sangrar después del parto. El propósito del estudio es ver si un pequeño bolo de oxitocina hace que el útero se contraiga mejor para reducir el sangrado y disminuye la necesidad de administrar oxitocina adicional o medicamentos más potentes en mujeres que están en riesgo de sangrado después del parto por cesárea. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La oxitocina normalmente se administra rápidamente en la vena (bolo) o se coloca en una bolsa intravenosa y se administra más lentamente, después del parto por cesárea. Ambos métodos son de uso común. Hasta la fecha, ha habido poca investigación para demostrar que un método de administración de oxitocina es mejor que otro en mujeres que tienen más probabilidades de sangrar después del parto. El propósito del estudio es ver si un pequeño bolo de oxitocina hace que el útero se contraiga mejor para reducir el sangrado y disminuye la necesidad de administrar oxitocina adicional o medicamentos más potentes en mujeres que están en riesgo de sangrado después del parto por cesárea. .

Las mujeres que participen serán asignadas al azar (como una moneda al aire) a uno de dos grupos. Ni la mujer ni el anestesiólogo ni el obstetra sabrán en qué grupo están.

En un grupo, las mujeres recibirán una pequeña inyección de solución salina (agua salada) directamente en la vena por vía intravenosa (bolo) después de que nazca su bebé. En el otro grupo, las mujeres recibirán una pequeña inyección de oxitocina directamente en la vena por vía intravenosa (bolo) después de que nazca su bebé.

A ambos grupos se les administrará la cantidad estándar de oxitocina lentamente (durante un período de 30 minutos) por vía intravenosa en el brazo (infusión). La cantidad de oxitocina que se coloca en la bolsa intravenosa es una cantidad normal que se administraría durante una cesárea en cualquier mujer que no participe en el estudio y se iniciará después de que se haya administrado la inyección inicial. La única diferencia entre los dos grupos es que a un grupo se le administrará una dosis adicional de oxitocina directamente en la vena por vía intravenosa, mientras que al otro se le administrará una solución salina directamente en la vena por vía intravenosa.

La información que se obtendrá durante el estudio incluirá cualquier disminución de la presión arterial o aumento de la frecuencia cardíaca en el momento en que se administra la solución salina o la oxitocina directamente en la vena. Se le pedirá al obstetra que indique qué tan bien se está contrayendo el útero y puede pedirle al anestesiólogo que le dé más oxitocina o una droga más potente si, en su opinión, el útero no se está contrayendo bien. Esta es la forma normal en que esto se hace.

Si la mujer se siente mareada (posiblemente secundaria a la presión arterial baja), su anestesiólogo la tratará de la misma manera que lo haría si esto le sucediera a cualquier mujer que no sea parte del estudio. En otras palabras, el anestesiólogo y el obstetra tratarán a la mujer como lo harían normalmente, ya sea que la mujer fuera parte del estudio o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Women's Hospital, Department of Anesthesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años o más
  • Tener una cesárea
  • Tener uno o más de los siguientes

    1. un útero más grande que el promedio, debido a

      • un bebe grande
      • gemelos, trillizos, etc.
      • un gran volumen de líquido alrededor del bebé
    2. han recibido oxitocina para ayudar a estimular el trabajo de parto durante ocho o más horas antes de la cesárea
    3. tiene una infección dentro del útero que se trata con antibióticos
    4. sangrado después de un parto anterior
    5. la placenta está en una posición en la que es más probable que sangre
    6. haber tenido cinco o más embarazos antes del actual

Criterio de exclusión:

  • Problema médico significativo tal que un bolo de oxitocina podría no ser seguro
  • El sangrado activo y su presión arterial o pulso no son normales
  • La sangre no coagula normalmente.
  • Edad menor de 19 años
  • no entiende ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
En el otro grupo, las mujeres recibirán una pequeña inyección de oxitocina directamente en la vena por vía intravenosa (bolo) después de que nazca su bebé.
Ver descripción detallada
Comparador de placebos: 2
En un grupo, las mujeres recibirán una pequeña inyección de solución salina (agua salada) directamente en la vena por vía intravenosa (bolo) después de que nazca su bebé.
Ver descripción detallada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de oxitócicos adicionales en mujeres con alto riesgo de hemorragia
Periodo de tiempo: dentro de la primera hora después del parto
dentro de la primera hora después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados secundarios incluyen tono uterino y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores al parto y el tiempo desde la administración del bolo hasta la expulsión de la placenta
dentro de los 10 minutos posteriores al parto y el tiempo desde la administración del bolo hasta la expulsión de la placenta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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