- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00257803
L'administration intraveineuse rapide d'ocytocine après l'accouchement du bébé diminue-t-elle les saignements pendant la césarienne chez les femmes à risque de saignement pendant la césarienne ?
Une comparaison randomisée en double aveugle d'un bolus intraveineux d'ocytocine de 5 unités par rapport à un placebo en tant que stratégie de prévention de l'atonie utérine lors d'une césarienne chez les femmes présentant un risque accru d'hémorragie post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ocytocine est normalement administrée soit rapidement dans la veine (bolus), soit placée dans une poche intraveineuse et administrée plus lentement, après l'accouchement du bébé par césarienne. Ces deux méthodes sont couramment utilisées. À ce jour, peu de recherches ont démontré qu'une méthode d'administration d'ocytocine est meilleure qu'une autre chez les femmes qui sont plus susceptibles de saigner après l'accouchement. Le but de l'étude est de voir si un petit bolus d'ocytocine permet à l'utérus de mieux se contracter pour réduire les saignements et diminue la nécessité d'administrer de l'ocytocine supplémentaire ou des médicaments plus puissants chez les femmes à risque de saignement après l'accouchement de leur bébé par césarienne. .
Les femmes qui participent seront randomisées (comme un tirage au sort) dans l'un des deux groupes. Ni la femme, ni l'anesthésiste, ni l'obstétricien ne sauront dans quel groupe ils se trouvent.
Dans un groupe, les femmes recevront une petite injection de solution saline (eau salée) directement dans la veine via leur intraveineuse (bolus) après la naissance de leur bébé. Dans l'autre groupe, les femmes recevront une petite injection d'ocytocine directement dans la veine via leur intraveineuse (bolus) après la naissance de leur bébé.
Les deux groupes recevront la quantité standard d'ocytocine administrée lentement (sur une période de 30 minutes) par voie intraveineuse dans leur bras (perfusion). La quantité d'ocytocine qui est mise dans la poche intraveineuse est une quantité normale qui serait administrée lors d'une césarienne chez toute femme non impliquée dans l'étude et elle commencera après l'injection initiale. La seule différence entre les deux groupes est qu'un groupe recevra une dose supplémentaire d'ocytocine administrée directement dans la veine par voie intraveineuse tandis que l'autre recevra une solution saline administrée directement dans la veine par voie intraveineuse.
Les informations qui seront obtenues au cours de l'étude incluront toute diminution de la pression artérielle ou augmentation de la fréquence cardiaque au moment où la solution saline ou l'ocytocine est administrée directement dans la veine. On demandera à l'obstétricien d'indiquer dans quelle mesure l'utérus se contracte et il pourra demander à l'anesthésiste de donner plus d'ocytocine ou un médicament plus puissant si, à son avis, l'utérus ne se contracte pas bien. C'est la manière normale de procéder.
Si la femme se sent étourdie (peut-être secondaire à une pression artérielle basse), son anesthésiste la traitera de la même manière que si cela arrivait à une femme qui ne fait pas partie de l'étude. En d'autres termes, l'anesthésiste et l'obstétricien traiteront la femme comme ils le feraient normalement, qu'elle fasse ou non partie de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Women's Hospital, Department of Anesthesia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 19 ans ou plus
- Avoir une césarienne
Avoir un ou plusieurs des éléments suivants
un utérus plus gros que la moyenne, à cause de
- un gros bébé
- jumeaux, triplés, etc.
- un grand volume de liquide autour du bébé
- ont reçu de l'ocytocine pour aider à stimuler le travail pendant huit heures ou plus avant la césarienne
- avoir une infection à l'intérieur de l'utérus qui est traitée avec des antibiotiques
- saignement après un accouchement antérieur
- le placenta est dans une position où il est plus susceptible de saigner
- avoir eu cinq grossesses ou plus avant celle en cours
Critère d'exclusion:
- Problème médical important tel qu'un bolus d'ocytocine pourrait ne pas être sûr
- Les saignements actifs et leur tension artérielle ou leur pouls ne sont pas normaux
- Le sang ne coagule pas normalement
- Moins de 19 ans
- Ne comprend pas l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Dans l'autre groupe, les femmes recevront une petite injection d'ocytocine directement dans la veine via leur intraveineuse (bolus) après la naissance de leur bébé.
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Voir le descriptif détaillé
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Comparateur placebo: 2
Dans un groupe, les femmes recevront une petite injection de solution saline (eau salée) directement dans la veine via leur intraveineuse (bolus) après la naissance de leur bébé.
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Voir le descriptif détaillé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nécessité d'ocytociques supplémentaires chez les femmes à haut risque d'hémorragie
Délai: dans la première heure après la livraison
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dans la première heure après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires incluent le tonus utérin et les effets secondaires.
Délai: dans les 10 minutes suivant l'accouchement et le délai entre l'administration du bolus et l'expulsion du placenta
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dans les 10 minutes suivant l'accouchement et le délai entre l'administration du bolus et l'expulsion du placenta
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H05-70504
- NHR05-0206
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