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L'administration intraveineuse rapide d'ocytocine après l'accouchement du bébé diminue-t-elle les saignements pendant la césarienne chez les femmes à risque de saignement pendant la césarienne ?

14 mars 2014 mis à jour par: University of British Columbia

Une comparaison randomisée en double aveugle d'un bolus intraveineux d'ocytocine de 5 unités par rapport à un placebo en tant que stratégie de prévention de l'atonie utérine lors d'une césarienne chez les femmes présentant un risque accru d'hémorragie post-partum

L'ocytocine est normalement administrée soit rapidement dans la veine (bolus), soit placée dans une poche intraveineuse et administrée plus lentement, après l'accouchement du bébé par césarienne. Ces deux méthodes sont couramment utilisées. À ce jour, peu de recherches ont démontré qu'une méthode d'administration d'ocytocine est meilleure qu'une autre chez les femmes qui sont plus susceptibles de saigner après l'accouchement. Le but de l'étude est de voir si un petit bolus d'ocytocine permet à l'utérus de mieux se contracter pour réduire les saignements et diminue la nécessité d'administrer de l'ocytocine supplémentaire ou des médicaments plus puissants chez les femmes à risque de saignement après l'accouchement de leur bébé par césarienne. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'ocytocine est normalement administrée soit rapidement dans la veine (bolus), soit placée dans une poche intraveineuse et administrée plus lentement, après l'accouchement du bébé par césarienne. Ces deux méthodes sont couramment utilisées. À ce jour, peu de recherches ont démontré qu'une méthode d'administration d'ocytocine est meilleure qu'une autre chez les femmes qui sont plus susceptibles de saigner après l'accouchement. Le but de l'étude est de voir si un petit bolus d'ocytocine permet à l'utérus de mieux se contracter pour réduire les saignements et diminue la nécessité d'administrer de l'ocytocine supplémentaire ou des médicaments plus puissants chez les femmes à risque de saignement après l'accouchement de leur bébé par césarienne. .

Les femmes qui participent seront randomisées (comme un tirage au sort) dans l'un des deux groupes. Ni la femme, ni l'anesthésiste, ni l'obstétricien ne sauront dans quel groupe ils se trouvent.

Dans un groupe, les femmes recevront une petite injection de solution saline (eau salée) directement dans la veine via leur intraveineuse (bolus) après la naissance de leur bébé. Dans l'autre groupe, les femmes recevront une petite injection d'ocytocine directement dans la veine via leur intraveineuse (bolus) après la naissance de leur bébé.

Les deux groupes recevront la quantité standard d'ocytocine administrée lentement (sur une période de 30 minutes) par voie intraveineuse dans leur bras (perfusion). La quantité d'ocytocine qui est mise dans la poche intraveineuse est une quantité normale qui serait administrée lors d'une césarienne chez toute femme non impliquée dans l'étude et elle commencera après l'injection initiale. La seule différence entre les deux groupes est qu'un groupe recevra une dose supplémentaire d'ocytocine administrée directement dans la veine par voie intraveineuse tandis que l'autre recevra une solution saline administrée directement dans la veine par voie intraveineuse.

Les informations qui seront obtenues au cours de l'étude incluront toute diminution de la pression artérielle ou augmentation de la fréquence cardiaque au moment où la solution saline ou l'ocytocine est administrée directement dans la veine. On demandera à l'obstétricien d'indiquer dans quelle mesure l'utérus se contracte et il pourra demander à l'anesthésiste de donner plus d'ocytocine ou un médicament plus puissant si, à son avis, l'utérus ne se contracte pas bien. C'est la manière normale de procéder.

Si la femme se sent étourdie (peut-être secondaire à une pression artérielle basse), son anesthésiste la traitera de la même manière que si cela arrivait à une femme qui ne fait pas partie de l'étude. En d'autres termes, l'anesthésiste et l'obstétricien traiteront la femme comme ils le feraient normalement, qu'elle fasse ou non partie de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women's Hospital, Department of Anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 19 ans ou plus
  • Avoir une césarienne
  • Avoir un ou plusieurs des éléments suivants

    1. un utérus plus gros que la moyenne, à cause de

      • un gros bébé
      • jumeaux, triplés, etc.
      • un grand volume de liquide autour du bébé
    2. ont reçu de l'ocytocine pour aider à stimuler le travail pendant huit heures ou plus avant la césarienne
    3. avoir une infection à l'intérieur de l'utérus qui est traitée avec des antibiotiques
    4. saignement après un accouchement antérieur
    5. le placenta est dans une position où il est plus susceptible de saigner
    6. avoir eu cinq grossesses ou plus avant celle en cours

Critère d'exclusion:

  • Problème médical important tel qu'un bolus d'ocytocine pourrait ne pas être sûr
  • Les saignements actifs et leur tension artérielle ou leur pouls ne sont pas normaux
  • Le sang ne coagule pas normalement
  • Moins de 19 ans
  • Ne comprend pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dans l'autre groupe, les femmes recevront une petite injection d'ocytocine directement dans la veine via leur intraveineuse (bolus) après la naissance de leur bébé.
Voir le descriptif détaillé
Comparateur placebo: 2
Dans un groupe, les femmes recevront une petite injection de solution saline (eau salée) directement dans la veine via leur intraveineuse (bolus) après la naissance de leur bébé.
Voir le descriptif détaillé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nécessité d'ocytociques supplémentaires chez les femmes à haut risque d'hémorragie
Délai: dans la première heure après la livraison
dans la première heure après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères de jugement secondaires incluent le tonus utérin et les effets secondaires.
Délai: dans les 10 minutes suivant l'accouchement et le délai entre l'administration du bolus et l'expulsion du placenta
dans les 10 minutes suivant l'accouchement et le délai entre l'administration du bolus et l'expulsion du placenta

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2005

Première publication (Estimation)

23 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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