Estudio de eficacia de LY2422347 para tratar el insomnio
24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una comparación aleatoria, doble ciego de 5 mg de LY2422347, 15 mg de LY2422347 y placebo en el tratamiento de pacientes con insomnio primario
El propósito de este estudio es determinar si un compuesto conocido como LY2422347 es eficaz en el tratamiento de personas diagnosticadas con insomnio primario (dificultad para dormir sin ningún otro factor contribuyente importante, como la depresión).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Pismo Beach, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Missouri
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St Peters, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Manchester Township, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe haber sido diagnosticado con insomnio primario
- no debe tener un sobrepeso significativo
- debe poder visitar el consultorio del médico del estudio una vez cada 2 semanas durante 8 semanas y estar dispuesto a usar un dispositivo electrónico portátil como diario del sueño todos los días
- debe poder leer y hablar en inglés y poder ver lo suficientemente bien como para usar el dispositivo electrónico de mano
- la respuesta del paciente a la pregunta "Durante el último mes, ¿cómo calificaría la calidad de su sueño en general?" debe ser "Muy malo" o "Bastante malo"
Criterio de exclusión:
- no puede tener una condición clínicamente significativa y/o no controlada u otra dolencia significativa, incluido el síndrome de piernas inquietas (RLS) o el trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD)
- no puede tener apnea obstructiva del sueño (AOS), o ser considerado por el médico del estudio como probable que tenga AOS según el historial del paciente y el examen físico
- no puede estar usando actualmente antidepresivos, antipsicóticos, estimulantes, antihistamínicos u otros medicamentos que se sabe que afectan el sueño
- no puede tener un trastorno psiquiátrico importante actual o anterior (que no sea insomnio) como depresión, esquizofrenia, trastorno bipolar, ansiedad social u otro trastorno psicótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La medida de eficacia principal será Wakening After Sleep Onset (WASO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Hora de despertar durante el sueño (WTDS) y Hora de despertar después del sueño (WTAS)
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mejora de la calidad del sueño subjetivo diario al final
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reducción en el Número de Despertares o Índice de Arousal y aumento del tiempo pasado en el Sueño de Onda Lenta (SWS) y varios otros parámetros en el punto final medido con PSG
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Varias características del sueño y el funcionamiento diurno evaluadas con cuestionarios de autoinforme quincenales al final
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aumento en la eficiencia subjetiva del sueño en el punto final según lo evaluado por el diario del paciente
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Puntuación de la impresión global de mejora del médico (CGI-I) al final
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mejora al final de la evaluación subjetiva quincenal del funcionamiento del rol físico, el funcionamiento del rol emocional, la vitalidad, el funcionamiento social y la salud mental utilizando el Formulario corto-12
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Seguridad y tolerabilidad de LY2422347 en comparación con placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9951
- H9U-MC-MDBD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .