SB-773812 administrado en adultos con esquizofrenia
21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio multicéntrico, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo, aleatorizado, adaptativo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de SB-773812 administrado una vez al día durante 12 semanas en adultos con esquizofrenia
Este es un estudio de dos partes diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de SB-773812 en el tratamiento de la esquizofrenia aguda.
Los sujetos con esquizofrenia aguda serán aleatorizados en un estudio de diseño adaptativo para recibir placebo, 60 mg de SB-773812 u 15 mg de olanzapina durante 12 semanas en la Parte A. Se realizará un análisis intermedio para evaluar la eficacia y seguridad de la dosis de 60 mg de SB-773812 comparada con placebo
Según estos datos, se agregarán hasta dos dosis más de SB-773812 a la aleatorización para la Parte B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Montignies-sur-Sambre, Bélgica, 6061
- GSK Investigational Site
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San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- GSK Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- GSK Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- GSK Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- GSK Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- GSK Investigational Site
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
- GSK Investigational Site
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Leningraskaya region, Federación Rusa, 188357
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- GSK Investigational Site
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603115
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192019
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214 019
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg, Federación Rusa, 193167
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380010
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560010
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560029
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, India, 500 034
- GSK Investigational Site
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Lucknow, India, 226003
- GSK Investigational Site
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Ludhiana, India, 141001
- GSK Investigational Site
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Mangalore, India, 575001
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
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Tirupati, India, 517507
- GSK Investigational Site
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Lima
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Lima 18, Lima, Perú
- GSK Investigational Site
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Brno, República Checa, 625 00
- GSK Investigational Site
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Lnare, República Checa
- GSK Investigational Site
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Praha 8, República Checa, 181 00
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de esquizofrenia definidos en el DSM-IV.
- Puntaje total de PANSS de al menos 70 en Screen and Baseline y un puntaje mínimo de 4 (moderado) en al menos 2 de los siguientes: desorganización conceptual (P2) comportamiento alucinatorio (P3) desconfianza (P6) o contenido de pensamiento inusual (G9) en las visitas Screen y Baseline
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de epilepsia u otro trastorno convulsivo, primer episodio de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos (p. esquizofrenia de tipo residual, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, etc.)
- No son elegibles el trastorno bipolar, un historial de dependencia de sustancias o un trastorno médico o psiquiátrico que pudiera interferir con la evaluación precisa de la seguridad o la eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntuación total para cada dosis de SB-773812 versus placebo en la Semana 6.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de SB-773812 frente a placebo y en comparación con olanzapina utilizando puntuaciones PANNS - Medir las relaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas preliminares para SB-773812 - Evaluación de trastornos del movimiento y funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- NAA104606
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .