Eficacia y seguridad de la bicifadina en el tratamiento del dolor lumbar crónico
Un estudio aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 200 mg de bicifadina dos veces al día, 300 mg de bicifadina dos veces al día y 400 mg de bicifadina dos veces al día en el tratamiento del dolor lumbar crónico
Los objetivos principales de este ensayo clínico controlado con placebo son evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de bicifadina en tres niveles de dosis orales en comparación con el placebo en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a intenso.
Los objetivos secundarios son investigar la relación dosis-respuesta de tres niveles de dosis de bicifadina, evaluar la importancia clínica de la eficacia de bicifadina, evaluar el efecto de bicifadina en la función y la calidad de vida general, describir la farmacocinética poblacional de bicifadina en pacientes con dolor lumbar crónico y para evaluar la seguridad después de la interrupción del tratamiento con bicifadina.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar evaluado como Clase 1, Clase 2 o Clase 3 según la Clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec para Trastornos de la Columna Vertebral y sin debilidad detectable en las piernas en el examen neurológico.
- Los pacientes deben haber requerido en promedio analgésicos diarios para el tratamiento del dolor lumbar durante al menos 3 meses antes de la dosificación.
Principales Criterios de Exclusión:
- Es posible que los pacientes no tengan dolor moderado o intenso en un lugar que no sea la parte inferior de la espalda (con la excepción de la radiación en la extremidad inferior).
- Los pacientes no deben haberse sometido a una cirugía de la parte baja de la espalda en los 6 meses anteriores al inicio, ni a las inyecciones epidurales de corticosteroides en los 3 meses anteriores al inicio.
- Los pacientes no pueden tener una condición médica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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- Clasificación de la gravedad del dolor (escala analógica visual de 100 mm)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ)
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
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Impresión global de cambio del paciente (escala categórica de 7 puntos) Impresión global de cambio del médico (escala categórica de 7 puntos)
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Evaluación global del medicamento del estudio del paciente (escala categórica de 5 puntos)
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Evaluación global del médico de la medicación del estudio (escala categórica de 5 puntos)
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Incidencia de abandono del estudio por falta de eficacia
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PK plasmática de bicifadina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOV-075-020
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