Effekt og sikkerhet av Bicifadin ved behandling av kroniske korsryggsmerter
En multisenter dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie av Bicifadin 200 mg 2D, Bicifadin 300 Mg BID og Bicifadin 400 mg BID i behandling av kroniske korsryggsmerter
De primære målene for denne placebokontrollerte kliniske studien er å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til bicifadin ved tre orale dosenivåer sammenlignet med placebo hos pasienter med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter.
De sekundære målene er å undersøke dose-respons-forholdet mellom tre dosenivåer av bicifadin, å evaluere den kliniske betydningen av bicifadins effekt, å evaluere effekten av bicifadin på funksjon og generell livskvalitet, for å beskrive populasjonsfarmakokinetikken til bicifadin hos pasienter. med kroniske korsryggsmerter, og for å evaluere sikkerheten etter seponering av bicifadinbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter med korsryggsmerter vurdert som klasse 1, klasse 2 eller klasse 3 i henhold til Quebec Task Force Classification for Spinal Disorders og uten påvisbar leggsvakhet ved nevrologisk undersøkelse.
- Pasienter må i gjennomsnitt ha behov for daglige smertestillende midler for behandling av korsryggsmerter i minst 3 måneder før dosering.
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke ha moderate eller sterke smerter på et annet sted enn korsryggen (med unntak av stråling til underekstremiteten).
- Pasienter må ikke ha gjennomgått korsryggkirurgi innen 6 måneder før baseline, og heller ikke epidurale kortikosteroidinjeksjoner innen 3 måneder før baseline.
- Pasienter har kanskje ikke en ustabil medisinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- Alvorlighetsgrad for smerte (100 mm visuell analog skala)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
|
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)
|
|
Kortskjema 36 (SF-36) Helseundersøkelse
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (7-punkts kategorisk skala) Legens globale inntrykk av endring (7-punkts kategorisk skala)
|
|
Pasientens globale evaluering av studiemedisinering (5-punkts kategorisk skala)
|
|
Physician's Global Evaluation of Study Medicine (5-punkts kategorisk skala)
|
|
Forekomst av studieavbrudd på grunn av manglende effekt
|
|
Plasma PK av bicifadin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOV-075-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bicifadin
-
XTL BiopharmaceuticalsUkjentDiabetisk perifer nevropatiForente stater
-
XTL BiopharmaceuticalsAvsluttetKronisk perifer nevropati smerte hos diabetikereForente stater
-
DOV Pharmaceutical, Inc.FullførtKronisk korsryggsmerter
-
DOV Pharmaceutical, Inc.FullførtKronisk korsryggsmerter