Estudio de casos y controles sobre analgésicos y nefropatía (SAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La asociación entre la ingesta de analgésicos que no contienen fenacetina y la aparición de insuficiencia renal crónica sigue siendo objeto de controversia. Se planificó y llevó a cabo un nuevo estudio epidemiológico en Alemania y Austria.
Métodos/diseño:
El objetivo del estudio multicéntrico internacional de casos y controles fue evaluar la asociación entre la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y el uso de analgésicos que no contienen fenacetina, con especial énfasis en las formulaciones combinadas. Se planeó reclutar una muestra específica de 1000 pacientes nuevos (incidentes) en diálisis, menores de 50 años, entre el 1 de enero de 2001 y el 31 de diciembre de 2004. El límite de edad se eligió para evitar la contaminación de la población de estudio con analgésicos que contienen fenacetina en la medida de lo posible. Se seleccionaron cuatro sujetos de control por caso de ESRD, emparejados por edad, sexo y región, de la población que vive en la región de donde proviene el caso.
La exposición de por vida a los analgésicos y los posibles factores de riesgo renal se registraron en una sola entrevista cara a cara. Se introdujo un conjunto de ayudas para reforzar la memoria de los participantes del estudio.
Se utilizó un cuestionario de entrevista estandarizado y previamente probado (participantes), una hoja de documentación médica (médicos en centros de diálisis), un libro de registro para todas las actividades (centros de diálisis) para recopilar los datos necesarios.
La gestión de la calidad consistió en procedimientos estandarizados, (re)capacitación y supervisión de los entrevistadores, verificaciones periódicas de todos los datos entrantes para ver si están completos y plausibles.
El estudio es científicamente independiente y está regido por un Comité Asesor Científico internacional que cerró la brecha entre las empresas patrocinadoras y los investigadores. También otros grupos asesores asistieron al comité de gestión del estudio. Todas las asociaciones nefrológicas alemanas y austriacas relevantes apoyaron el estudio, y el diseño del estudio fue cuidadosamente revisado y aprobado por la Kidney Foundation of Germany.
Discusión:
Se espera que el estudio responda a la principal pregunta de investigación a finales de 2005. Sin embargo, existe un alto potencial de varios sesgos que tratamos de abordar con la medida adecuada. Sin embargo, no se puede superar una limitación: la limitación de edad metodológicamente necesaria del estudio hará que no sea fácil generalizar los resultados a grupos de edad de más de 50 años. Podría sugerirse repetir el estudio para personas mayores de 50 años en 10 años cuando es probable que se supere la contaminación con el uso de fenacetina en etapas tempranas de la vida.
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Center for Epidemiology and Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos: Pacientes menores de 50 años con ESDR crónica nueva (incidente) durante el período de estudio en un centro de diálisis determinado.
- Controles: Personas sanas de la misma región de procedencia del caso y del mismo grupo de 5 años de edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o remitente (por ejemplo, después de un trasplante renal), fuera del rango de edad, fallecido antes de que se pudiera realizar la entrevista, mala condición física o mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lothar AJ Heinemann, Professor, Center for Epidemiology and Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001_1
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