Un estudio para evaluar el efecto de un medicamento sobre las funciones gástricas en voluntarios sanos.

Se obtendrá una entrevista de detección y una evaluación de los síntomas mediante el Cuestionario de enfermedad intestinal (BDQ) y el consentimiento antes de los estudios en el centro de pruebas (Centro de investigación clínica general, 7.º piso, Edificio Charlton, Clínica Mayo). Se registrará el estado de fumador. Se obtendrán signos vitales y un electrocardiograma. Después de una evaluación inicial, los sujetos serán asignados aleatoriamente a itoprida oa un placebo idéntico.

Día 1: El participante se reportará en ayunas (10 horas) al centro de estudio temprano en la mañana. Todos los participantes se someterán a la prueba de bebida nutritiva para evaluar el volumen máximo tolerado y los síntomas posprandiales ANTES de ingerir cualquier medicamento.

Día 2-7: Los pacientes tomarán el medicamento del estudio según lo prescrito, es decir, una tableta 30 minutos antes de las comidas, tres veces al día. Los días 6, 7 y 8, la dosis de la mañana y del mediodía de la ingesta de medicamentos se realizará en el centro de investigación clínica bajo la supervisión del personal del estudio.

Día 6: El participante regresará en ayunas de 10 horas al centro de estudios a primera hora de la mañana. Se realizará una medición gammagráfica del tránsito gástrico y del intestino delgado, con la medicación ingerida a horas estándar (30 min antes de la comida) y la harina de huevo marcada con 99mTc-sulfuro coloide ingerida 30 minutos después de la dosis matutina de la medicación del estudio. Se tomarán imágenes durante 6 horas. Se obtendrán signos vitales y un electrocardiograma Día 7: todos los participantes se someterán a una prueba repetida de bebida nutritiva para evaluar los síntomas posprandiales en la saciedad máxima y 30 minutos después de la ingestión de drogas. El estudio de saciedad se completará una vez que se alcance un volumen máximo tolerado y se completará el cuestionario de 30 minutos después de las comidas.

Día 8: El participante regresará en ayunas al centro de estudios a primera hora de la mañana. Los participantes se someterán a imágenes SPECT para evaluar el volumen gástrico en ayunas a partir de los 30 minutos posteriores a la ingestión del medicamento del estudio. Luego, el participante ingerirá 300 ml de la bebida nutritiva Asegurar y los volúmenes gástricos posprandiales se calcularán como se describió anteriormente (41-46). Se obtendrán vitales.