건강한 지원자의 위장 기능에 대한 약물의 효과를 평가하기 위한 연구.
건강한 지원자의 위 운동 및 감각 기능에 대한 Itopride(100mg 및 200mg t.i.d.)의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터, 병렬 그룹 연구.
연구 개요
상세 설명
검사 전 검사 시설(Charlton Building, Mayo Clinic, General Clinical Research Center, 7층, Charlton Building, Mayo Clinic)에서 검사 전에 BDQ(Bowel Disease Questionnaire)를 통한 선별 면담 및 증상 평가 및 동의를 얻습니다. 흡연 상태가 기록됩니다. 바이탈과 심전도를 얻습니다. 초기 스크리닝 후 피험자는 이토프라이드 또는 동일한 위약에 무작위 배정됩니다.
1일차: 참가자는 아침 일찍 연구 센터에 금식(10시간) 상태로 보고합니다. 모든 참가자는 약물을 섭취하기 전에 최대 허용량과 식후 증상을 평가하기 위해 영양 음료 테스트를 받게 됩니다.
2-7일: 환자는 처방된 대로 식사 30분 전에 정제인 연구 약물을 하루에 세 번 복용합니다. 6일, 7일 및 8일에 연구 직원의 감독하에 임상 연구 센터에서 약물 섭취의 아침 및 정오 용량이 발생합니다.
6일차: 참가자는 아침 일찍 스터디 센터로 10시간 동안 금식 상태로 돌아갑니다. 표준 시간(식사 30분 전)에 약물을 섭취하고 연구 약물의 아침 투여 30분 후 섭취한 99mTc-황 콜로이드로 표시된 달걀 식사로 Scintigraphic 위 및 소장 통과 측정을 수행할 것입니다. 영상 촬영은 6시간 동안 진행됩니다. 활력 및 심전도를 얻습니다. 7일: 모든 참가자는 최대 포만감과 약물 섭취 후 30분에 식후 증상을 평가하기 위해 반복 영양 음료 테스트를 받습니다. 최대 허용량에 도달하면 포만감 연구를 완료하고 식후 30분 설문지를 작성합니다.
8일차: 참가자는 아침 일찍 연구 센터로 금식 상태로 돌아갑니다. 참가자는 연구 약물 섭취 후 30분부터 공복 위 부피를 평가하기 위해 SPECT 이미징을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 300ml의 영양 음료 'Ensure'를 섭취하고 식후 위 부피는 이전에 설명한 대로 계산됩니다(41-46). 활력을 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 비임신, 비수유 여성;
- 18-45세
- 20~32kg/m2 사이의 체질량 지수
- 임상 평가에서 경보 지표 없음(7kg 이상의 체중 감소, 출혈, 최근 반복되는 구토, 진행성 삼킴곤란).
- 소장 폐쇄를 암시하는 병력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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식후 약물량-단식 후 약물량(위 조절).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1099-05
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