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Efectos de la ketamina sistémica perioperatoria en el desarrollo del dolor neuropático a largo plazo después de una toracotomía

2 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efectos de la ketamina sistémica perioperatoria en el desarrollo del dolor neuropático a largo plazo después de una toracotomía.

Se sabe que la cirugía pulmonar bajo toracotomía induce dolor a largo plazo que puede considerarse neuropático en muchos pacientes [1,2]. El origen sospechoso de la neuropatía es un traumatismo directo de los nervios intercostales [3]. Entre los posibles tratamientos preventivos que se pueden administrar durante la agresión inicial, la ketamina [4,5] aparece como la más fácil de usar, ya que es común que se administre intra y postoperatoriamente para mejorar la analgesia [6].

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que la cirugía pulmonar bajo toracotomía induce dolor a largo plazo que puede considerarse neuropático en muchos pacientes [1,2]. El origen sospechoso de la neuropatía es un traumatismo directo de los nervios intercostales [3]. Entre los posibles tratamientos preventivos que se pueden administrar durante la agresión inicial, la ketamina [4,5] aparece como la más fácil de usar, ya que es común que se administre intra y postoperatoriamente para mejorar la analgesia [6]. Este estudio compara dos grupos de pacientes sometidos a toracotomía por neumonectomía parcial, uno que recibe ketamina intravenosa desde el inicio del procedimiento y luego durante 48 horas, el otro que recibe solución salina normal inactiva (placebo). El estudio es prospectivo, aleatorizado y doble ciego. El criterio principal de valoración es reducir el dolor crónico (en escala analógica visual) al cuarto mes después de la cirugía con ketamina. El objetivo es obtener un valor medio inferior a 20/100 en el grupo de ketamina, considerando que el valor medio esperado para el grupo control es de 38/100 (basado en observaciones personales). Los criterios de valoración secundarios son puntuaciones más bajas de dolor neuropático en el grupo de ketamina, evaluadas mediante el cuestionario NPSI [7]. También se estudia el impacto del tratamiento sobre la calidad de vida, evaluada mediante un cuestionario (SF-36). Los datos recopilados por el examen clínico y psicofísico realizado a todos los pacientes al 4º mes después de la cirugía también serán considerados para el análisis, con el fin de comprender mejor las características del dolor neuropático postoracotomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neumonectomía parcial electiva bajo toracotomía lateral o posterolateral, realizada bajo anestesia general estandarizada.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Mal estado de salud
  • Dolor neuropático previo o tratamiento que actúe sobre el dolor neuropático
  • Complicación postoperatoria mayor
  • Intolerancia a la ketamina
  • Anestesia epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ketamina
Este estudio compara dos grupos de pacientes sometidos a toracotomía por neumonectomía parcial, uno que recibe ketamina intravenosa desde el inicio del procedimiento y luego durante 48 horas, el otro que recibe solución salina normal inactiva (placebo).
Otro: placebo
Este estudio compara dos grupos de pacientes sometidos a toracotomía por neumonectomía parcial, uno que recibe ketamina intravenosa desde el inicio del procedimiento y luego durante 48 horas, el otro que recibe solución salina normal inactiva (placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción del dolor crónico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reducción de signos de dolor neuropático.
Mejora de la calidad de vida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Duale, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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