- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00313378
Efectos de la ketamina sistémica perioperatoria en el desarrollo del dolor neuropático a largo plazo después de una toracotomía
2 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efectos de la ketamina sistémica perioperatoria en el desarrollo del dolor neuropático a largo plazo después de una toracotomía.
Se sabe que la cirugía pulmonar bajo toracotomía induce dolor a largo plazo que puede considerarse neuropático en muchos pacientes [1,2].
El origen sospechoso de la neuropatía es un traumatismo directo de los nervios intercostales [3].
Entre los posibles tratamientos preventivos que se pueden administrar durante la agresión inicial, la ketamina [4,5] aparece como la más fácil de usar, ya que es común que se administre intra y postoperatoriamente para mejorar la analgesia [6].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la cirugía pulmonar bajo toracotomía induce dolor a largo plazo que puede considerarse neuropático en muchos pacientes [1,2].
El origen sospechoso de la neuropatía es un traumatismo directo de los nervios intercostales [3].
Entre los posibles tratamientos preventivos que se pueden administrar durante la agresión inicial, la ketamina [4,5] aparece como la más fácil de usar, ya que es común que se administre intra y postoperatoriamente para mejorar la analgesia [6].
Este estudio compara dos grupos de pacientes sometidos a toracotomía por neumonectomía parcial, uno que recibe ketamina intravenosa desde el inicio del procedimiento y luego durante 48 horas, el otro que recibe solución salina normal inactiva (placebo).
El estudio es prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
El criterio principal de valoración es reducir el dolor crónico (en escala analógica visual) al cuarto mes después de la cirugía con ketamina.
El objetivo es obtener un valor medio inferior a 20/100 en el grupo de ketamina, considerando que el valor medio esperado para el grupo control es de 38/100 (basado en observaciones personales).
Los criterios de valoración secundarios son puntuaciones más bajas de dolor neuropático en el grupo de ketamina, evaluadas mediante el cuestionario NPSI [7].
También se estudia el impacto del tratamiento sobre la calidad de vida, evaluada mediante un cuestionario (SF-36).
Los datos recopilados por el examen clínico y psicofísico realizado a todos los pacientes al 4º mes después de la cirugía también serán considerados para el análisis, con el fin de comprender mejor las características del dolor neuropático postoracotomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neumonectomía parcial electiva bajo toracotomía lateral o posterolateral, realizada bajo anestesia general estandarizada.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Mal estado de salud
- Dolor neuropático previo o tratamiento que actúe sobre el dolor neuropático
- Complicación postoperatoria mayor
- Intolerancia a la ketamina
- Anestesia epidural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ketamina
Este estudio compara dos grupos de pacientes sometidos a toracotomía por neumonectomía parcial, uno que recibe ketamina intravenosa desde el inicio del procedimiento y luego durante 48 horas, el otro que recibe solución salina normal inactiva (placebo).
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Otro: placebo
Este estudio compara dos grupos de pacientes sometidos a toracotomía por neumonectomía parcial, uno que recibe ketamina intravenosa desde el inicio del procedimiento y luego durante 48 horas, el otro que recibe solución salina normal inactiva (placebo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción del dolor crónico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Reducción de signos de dolor neuropático.
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Mejora de la calidad de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Duale, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Burton AW, Lee DH, Saab C, Chung JM. Preemptive intrathecal ketamine injection produces a long-lasting decrease in neuropathic pain behaviors in a rat model. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):208-13. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90129-3.
- Felsby S, Nielsen J, Arendt-Nielsen L, Jensen TS. NMDA receptor blockade in chronic neuropathic pain: a comparison of ketamine and magnesium chloride. Pain. 1996 Feb;64(2):283-291. doi: 10.1016/0304-3959(95)00113-1.
- Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E, Rostaing S, Lanteri-Minet M, Collin E, Grisart J, Boureau F. Development and validation of the Neuropathic Pain Symptom Inventory. Pain. 2004 Apr;108(3):248-257. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.024.
- Perttunen K, Tasmuth T, Kalso E. Chronic pain after thoracic surgery: a follow-up study. Acta Anaesthesiol Scand. 1999 May;43(5):563-7. doi: 10.1034/j.1399-6576.1999.430513.x.
- Rogers ML, Henderson L, Mahajan RP, Duffy JP. Preliminary findings in the neurophysiological assessment of intercostal nerve injury during thoracotomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Feb;21(2):298-301. doi: 10.1016/s1010-7940(01)01104-6.
- De Kock M, Lavand'homme P, Waterloos H. 'Balanced analgesia' in the perioperative period: is there a place for ketamine? Pain. 2001 Jun;92(3):373-380. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00278-0.
- Duale C, Sibaud F, Guastella V, Vallet L, Gimbert YA, Taheri H, Filaire M, Schoeffler P, Dubray C. Perioperative ketamine does not prevent chronic pain after thoracotomy. Eur J Pain. 2009 May;13(5):497-505. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.06.013. Epub 2008 Sep 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU63-0004
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