- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00340743
Dieta y Daño Genético
Inhibición del daño del ADN inducido por la carne frita: un estudio de intervención dietética
Este estudio examinará los riesgos y los efectos protectores de los factores dietéticos sobre el daño genético temporal de las células que recubren el tracto gastrointestinal y las células sanguíneas. Algunos alimentos, incluida la carne muy cocida, pueden aumentar el daño genético en las células, mientras que otros, como el yogur y las verduras, pueden reducir el daño genético. Este estudio puede proporcionar nueva información sobre la influencia de la dieta en el aumento o disminución del riesgo de desarrollar cáncer, particularmente cáncer colorrectal. El estudio se lleva a cabo en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) de la Universidad de Carolina del Norte.
Los adultos sanos que no fumen, que hablen inglés y tengan entre 18 y 45 años de edad pueden ser elegibles para este estudio de 4 semanas. Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:
- Entrevista: Los participantes completan cuestionarios que incluyen información sobre sus dietas, hábitos, salud pasada y presente e historia familiar.
- Dieta: los participantes se adhieren estrictamente a la dieta proporcionada por el dietista del GCRC durante las 4 semanas del estudio. Todas las comidas son proporcionadas por el GCRC. Todas las comidas contienen carne bien cocida y algunas contienen yogur, vegetales crucíferos, incluidos el brócoli y el repollo, y tabletas de clorofilina. La clorofilina es un compuesto en algunos alimentos que protege contra el daño genético.
- Muestreo de orina: los participantes recolectan una muestra de orina cada mañana excepto los sábados y domingos.
- Muestreo de heces: los participantes recolectan dos muestras de heces durante el estudio, una durante la segunda semana y otra durante la cuarta semana.
- Extracción de sangre: se extraen alrededor de 2-1/2 cucharadas de sangre una vez a la semana con fines de investigación. La sangre se analiza para determinar los efectos de comer alimentos en las diferentes dietas utilizadas en el estudio.
- Biopsias rectales: Se toman del recto cuatro biopsias por pellizco, cada una del tamaño aproximado de un grano de arroz, una vez a la semana con fines de investigación. Para este procedimiento, las pinzas se insertan superficialmente en el recto para recolectar el tejido. Se miden los efectos de las diferentes dietas sobre las células del colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7030
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Se inscribirán adultos sanos, que no fumen, que hablen inglés y que tengan entre 18 y 45 años.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las mujeres embarazadas serán excluidas, ya que el régimen dietético en este estudio no es óptimo para mujeres embarazadas.
También serán excluidas las personas que consuman más de dos bebidas alcohólicas por día, tengan antecedentes de consumo de drogas ilícitas, tengan antecedentes de bocio, diabetes, colitis o padecimiento tiroideo actual diagnosticado, sean excesivamente obesos (IMC mayor a 30) , son vegetarianos o están tomando actualmente medicamentos anticoagulantes.
Se excluirán las personas que toman medicamentos recetados o antibióticos.
El consumo de té o el uso de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o suplementos vitamínicos o herbales por parte de los participantes también estará prohibido durante el estudio.
El consumo de alcohol estará prohibido durante el estudio.
Los niños no se inscribirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
para determinar si el consumo de ciertos alimentos y otros componentes dietéticos mejorará los efectos dañinos a corto plazo asociados con el consumo de carne frita.
Periodo de tiempo: Continuamente
|
Continuamente
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jack Taylor, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butler LM, Sinha R, Millikan RC, Martin CF, Newman B, Gammon MD, Ammerman AS, Sandler RS. Heterocyclic amines, meat intake, and association with colon cancer in a population-based study. Am J Epidemiol. 2003 Mar 1;157(5):434-45. doi: 10.1093/aje/kwf221.
- Baker R, Arlauskas A, Bonin A, Angus D. Detection of mutagenic activity in human urine following fried pork or bacon meals. Cancer Lett. 1982 May-Jun;16(1):81-9. doi: 10.1016/0304-3835(82)90094-5.
- DeMarini DM, Hastings SB, Brooks LR, Eischen BT, Bell DA, Watson MA, Felton JS, Sandler R, Kohlmeier L. Pilot study of free and conjugated urinary mutagenicity during consumption of pan-fried meats: possible modulation by cruciferous vegetables, glutathione S-transferase-M1, and N-acetyltransferase-2. Mutat Res. 1997 Nov 19;381(1):83-96. doi: 10.1016/s0027-5107(97)00152-8.
- Shaughnessy DT, Gangarosa LM, Schliebe B, Umbach DM, Xu Z, MacIntosh B, Knize MG, Matthews PP, Swank AE, Sandler RS, DeMarini DM, Taylor JA. Inhibition of fried meat-induced colorectal DNA damage and altered systemic genotoxicity in humans by crucifera, chlorophyllin, and yogurt. PLoS One. 2011 Apr 25;6(4):e18707. doi: 10.1371/journal.pone.0018707.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999904169
- 04-E-N169
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .