Tratamiento con mecamilamina en pacientes dependientes del alcohol fumadores y no fumadores
El propósito del estudio será evaluar la eficacia de la mecamilamina en la reducción del consumo de alcohol en pacientes dependientes del alcohol fumadores y no fumadores.
Presumimos que la mecamilamina resultará en una mayor reducción del consumo de alcohol que el placebo. Además, planteamos la hipótesis de que la mecamilamina será eficaz para reducir tanto el consumo de alcohol como el tabaquismo en un subconjunto de alcohólicos que también fuman.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PLAN DE INVESTIGACIÓN: Aunque hay dos medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de la dependencia del alcohol (naltrexona y disulfiram), recientemente se ha cuestionado la sólida eficacia de ambos compuestos para reducir el consumo de alcohol. Dadas las altas tasas de dependencia del alcohol entre la población general, el desarrollo y prueba de nuevos medicamentos es de gran importancia.
Se ha demostrado que la mecamilamina, un antagonista del receptor NACh no competitivo, es útil para dejar de fumar cuando se usa en combinación con nicotina transdérmica. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios clínicos que examinen la eficacia de la mecamilamina en el alcoholismo. Sin embargo, existe evidencia de la investigación con animales de que la mecamilamina puede bloquear los efectos del alcohol. La infusión de mecamilamina en el área tegmental ventral antagonizó la liberación de dopamina inducida por etanol en ratas. Más importante aún, la mecamilamina disminuyó la ingesta de alcohol y la preferencia en ratas que prefieren el alcohol. En dos estudios con voluntarios sanos, la mecamilamina fue eficaz para atenuar los efectos eufóricos del alcohol y reducir las ansias de alcohol.
Este es el primer estudio diseñado para probar la eficacia clínica de la mecamilamina en una muestra de pacientes dependientes del alcohol que fuman o no fuman.
Para el proyecto propuesto, reclutaremos a 60 pacientes en busca de tratamiento entre las edades de 18 y 60 años que cumplan con los criterios de dependencia del alcohol y puedan o no fumar. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos (30 pacientes en cada grupo): una dosis de mecamilamina (10 mg) o placebo de forma doble ciego durante 12 semanas. Se les pedirá a los pacientes que vengan para un seguimiento 3 meses después de completar el estudio. Se excluirá a los pacientes si: toman medicamentos que se cree que influyen en el comportamiento de consumo de alcohol, tienen afecciones médicas subyacentes significativas, como patología cerebral, renal, tiroidea, hepática o cardíaca; tiene antecedentes de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción uretral, arteriosclerosis cerebral, estenosis pilórica o antecedentes de hipersensibilidad a la mecamilamina; o cumplir con los criterios actuales para Trastornos Bipolares, Esquizofrenia y Trastornos de Tipo Esquizofrenia, Depresión Mayor o Trastornos de Estrés Postraumático (TEPT). Las hembras que estén embarazadas o lactando también serán excluidas.
Presumimos que la mecamilamina resultará en una mayor reducción del consumo de alcohol que el placebo entre los pacientes dependientes del alcohol. Además, planteamos la hipótesis de que la mecamilamina será eficaz para reducir tanto el consumo de alcohol como el tabaquismo en un subgrupo de alcohólicos que también fuman.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con diagnóstico DSM-IV de dependencia del alcohol
- fumadores y no fumadores
- pacientes que no requieren medicación psicotrópica para el manejo de sus síntomas psiquiátricos
- personas con antecedentes de dependencia de sustancias (aparte del alcohol y el tabaco) pero que no han cumplido los criterios de dependencia de sustancias en los últimos 30 días
- mujeres con un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- medicamentos que se cree que influyen en el comportamiento de consumo de alcohol, incluidos: acamprosato, disulfiram, naltrexona y ondansetrón
- condiciones médicas subyacentes
- antecedentes de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción uretral, arteriosclerosis cerebral, estenosis pilórica o antecedentes de hipersensibilidad a la mecamilamina
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar, esquizofrenia y trastornos de tipo esquizofrénico
- condiciones médicas inestables
- pacientes que requieren medicación psicotrópica para el manejo de un trastorno psiquiátrico activo
- pacientes en tratamiento farmacológico por dependencia de alcohol y/o nicotina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mecamilamina- fumador
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mecamilamina 10 mg/día
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Comparador de placebos: Fumador de placebo
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Placebo
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Experimental: Mecamilamina - No fumador
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mecamilamina 10 mg/día
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Comparador de placebos: Placebo-no fumador
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante la fase de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los datos se calcularon como el número de días de consumo excesivo de alcohol (los días de consumo excesivo de alcohol se definen como 5 tragos en una sola ocasión para los hombres y 4 para las mujeres) en promedio durante 90 días de tratamiento.
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12 semanas
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Autoinforme de antojos semanales a través de la escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El OCDS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems (puntuado de 0 a 4) para caracterizar y cuantificar los aspectos cognitivos obsesivos y compulsivos de las ansias y el consumo excesivo de alcohol (alcohólico), como los pensamientos relacionados con la bebida, los impulsos de beber y la capacidad de resistir esos pensamientos e impulsos.
Una puntuación total más alta indica un mayor deseo y oscila entre 0 y 48.
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12 semanas
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Autoinforme de deseo de fumar semanal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de impulsos de fumar (QSU).
Tiene 32 preguntas que van del 1 al 7, hay 8 preguntas por subescala.
El rango total es de 32 a 224.
Cada subescala varía de 8 a 56, con una puntuación más alta que indica un mayor deseo.
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12 semanas
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Autoinforme Número promedio de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: 12 semanas
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autoinforme de solo la población fumadora de cigarrillos por día
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Bloqueadores ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Mecamilamina
Otros números de identificación del estudio
- 26364
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