- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00357149
Neoadjuvant Docetaxel Plus Cisplatin and 5-fluorouracil (TPF) Followed by Concomitant Chemoradiotherapy and Chemoradiotherapy Alone in Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Patients (SCCHNS)
4 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Randomized Phase II Trial of Neoadjuvant Docetaxel Plus Cisplatin and 5-fluorouracil Followed by Concomitant Chemoradiotherapy and Chemoradiotherapy Alone in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck.
To evaluate the rate of clinical complete response 6-8 weeks after treatment with docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil followed by chemoradiotherapy and after chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck.
- Primary tumor sites eligible: oral cavity, oropharynx, hypopharynx. Although they are admittedly of squamous cell types, the following tumors will be excluded because of theY responsiveness to chemotherapy: tumors of the nasal and paranasal cavities, larynx and of the nasopharynx.
- Stage III or IV disease without evidence of distant metastases verified by chest X Ray and/or lung CT scan, abdominal ultrasound, or CT (liver function test abnormalities); bone scan in case of local symptoms.
- At least one measurable lesion.
- Tumor considered inoperable after evaluation by a multidisciplinary team (i.e. a surgeon, a medical oncologist and a radiation oncologist).
- No previous chemotherapy or radiotherapy for any reason and no previous surgery for squamous cell carcinoma of the head and neck patients (other than biopsy) are allowed at time of study entry.
- Karnofsky performance status ≥ 70.
- No active alcohol addiction.
- Adequate bone marrow, hepatic and renal functions
- Patients must be available for treatment and follow-up.
Exclusion criteria
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential not using adequate contraception.
- Previous or current malignancies at other sites, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or other cancer curatively treated by surgery and with no evidence of disease for at least 5 years.
- Symptomatic peripheral neuropathy ≥ grade 2
- Symptomatic altered hearing ≥ grade 2
- Other serious illnesses or medical conditions including:a) Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry.b) History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures.c) Active uncontrolled infection.d) Active peptic ulcer.e) Hypercalcemia.f) Chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization during the year preceding study entry
- History of hypersensitivity reaction to polysorbate 80
- Patients requiring intravenous alimentation.
- Patients who experienced a weight loss of more than 20% of their body weight in the 3 months preceding study entry.
- Concomitant treatment with any other anticancer therapy.
- Participation in a therapeutic clinical trial within 30 days of study entry
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Cisplatin from day 1 to day 4 and 5-FU for 4 days starting immediately after the end of cisplatin infusion on day 1.
Both drugs were administered during week 1 and 6 of irradiation, starting from day 1 of weekly radiotherapy.
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Experimental: B
Docetaxel followed by cisplatin and 5-FU from day 1 to day 4 starting after the end of cisplatin infusion.
The cycle was repeated every 3 weeks up to a total of 3 cycles.
After 3-6 weeks from the end of neoadjuvant chemotherapy, patients will receive with the same modality of arm A (reference arm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rate of radiologic Complete Response (CR) evaluated 6-8 weeks after the completion of treatment
Periodo de tiempo: from end of treatment until 6-8 weeks
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from end of treatment until 6-8 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duration of response
Periodo de tiempo: from the date of first documented tumor response to the date of first documented tumor progression
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from the date of first documented tumor response to the date of first documented tumor progression
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Time to disease progression
Periodo de tiempo: From the date of the treatment start to the date of first documented progression of disease
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From the date of the treatment start to the date of first documented progression of disease
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Time to treatment failure
Periodo de tiempo: from the date of treatment start to the date of diagnosis of progression, withdrawal from study treatment for any reason, administration of other antitumor treatment, or death for any cause
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from the date of treatment start to the date of diagnosis of progression, withdrawal from study treatment for any reason, administration of other antitumor treatment, or death for any cause
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Median length of overall survival
Periodo de tiempo: time interval from the date of treatment to the date of death
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time interval from the date of treatment to the date of death
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Georges Paizis, MD, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- XRP6976F_2501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .