- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00357149
Neoadjuvant Docetaxel Plus Cisplatin and 5-fluorouracil (TPF) Followed by Concomitant Chemoradiotherapy and Chemoradiotherapy Alone in Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Patients (SCCHNS)
4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomized Phase II Trial of Neoadjuvant Docetaxel Plus Cisplatin and 5-fluorouracil Followed by Concomitant Chemoradiotherapy and Chemoradiotherapy Alone in Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck.
To evaluate the rate of clinical complete response 6-8 weeks after treatment with docetaxel plus cisplatin and 5-fluorouracil followed by chemoradiotherapy and after chemoradiotherapy alone in patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Sanofi-Aventis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma of the head and neck.
- Primary tumor sites eligible: oral cavity, oropharynx, hypopharynx. Although they are admittedly of squamous cell types, the following tumors will be excluded because of theY responsiveness to chemotherapy: tumors of the nasal and paranasal cavities, larynx and of the nasopharynx.
- Stage III or IV disease without evidence of distant metastases verified by chest X Ray and/or lung CT scan, abdominal ultrasound, or CT (liver function test abnormalities); bone scan in case of local symptoms.
- At least one measurable lesion.
- Tumor considered inoperable after evaluation by a multidisciplinary team (i.e. a surgeon, a medical oncologist and a radiation oncologist).
- No previous chemotherapy or radiotherapy for any reason and no previous surgery for squamous cell carcinoma of the head and neck patients (other than biopsy) are allowed at time of study entry.
- Karnofsky performance status ≥ 70.
- No active alcohol addiction.
- Adequate bone marrow, hepatic and renal functions
- Patients must be available for treatment and follow-up.
Exclusion criteria
- Pregnant or lactating women or women of childbearing potential not using adequate contraception.
- Previous or current malignancies at other sites, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or other cancer curatively treated by surgery and with no evidence of disease for at least 5 years.
- Symptomatic peripheral neuropathy ≥ grade 2
- Symptomatic altered hearing ≥ grade 2
- Other serious illnesses or medical conditions including:a) Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry.b) History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures.c) Active uncontrolled infection.d) Active peptic ulcer.e) Hypercalcemia.f) Chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization during the year preceding study entry
- History of hypersensitivity reaction to polysorbate 80
- Patients requiring intravenous alimentation.
- Patients who experienced a weight loss of more than 20% of their body weight in the 3 months preceding study entry.
- Concomitant treatment with any other anticancer therapy.
- Participation in a therapeutic clinical trial within 30 days of study entry
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A
Cisplatin from day 1 to day 4 and 5-FU for 4 days starting immediately after the end of cisplatin infusion on day 1.
Both drugs were administered during week 1 and 6 of irradiation, starting from day 1 of weekly radiotherapy.
|
|
Eksperymentalny: B
Docetaxel followed by cisplatin and 5-FU from day 1 to day 4 starting after the end of cisplatin infusion.
The cycle was repeated every 3 weeks up to a total of 3 cycles.
After 3-6 weeks from the end of neoadjuvant chemotherapy, patients will receive with the same modality of arm A (reference arm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Rate of radiologic Complete Response (CR) evaluated 6-8 weeks after the completion of treatment
Ramy czasowe: from end of treatment until 6-8 weeks
|
from end of treatment until 6-8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Duration of response
Ramy czasowe: from the date of first documented tumor response to the date of first documented tumor progression
|
from the date of first documented tumor response to the date of first documented tumor progression
|
Time to disease progression
Ramy czasowe: From the date of the treatment start to the date of first documented progression of disease
|
From the date of the treatment start to the date of first documented progression of disease
|
Time to treatment failure
Ramy czasowe: from the date of treatment start to the date of diagnosis of progression, withdrawal from study treatment for any reason, administration of other antitumor treatment, or death for any cause
|
from the date of treatment start to the date of diagnosis of progression, withdrawal from study treatment for any reason, administration of other antitumor treatment, or death for any cause
|
Median length of overall survival
Ramy czasowe: time interval from the date of treatment to the date of death
|
time interval from the date of treatment to the date of death
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Georges Paizis, MD, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- XRP6976F_2501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .