Pharmacokinetics of Testosterone Lotion in the Treatment of Hypogonadal Males
18 de junio de 2008 actualizado por: Acrux DDS Pty Ltd
A Phase II Randomised, Two-Way Crossover Study to Compare the Steady State Pharmacokinetics of Testosterone Following Application of Different Testosterone Metered-Dose (MD) Lotion Doses in Hypogonadal Male Subjects
Testosterone replacement treatment is the most effective way of treating hypogonadism in men.
Acrux has a proprietry testosterone replacement product - Testosterone-MD Lotion, and this study will evaluate the efficacy and safety of this product.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Birmingham
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Hypogonadal males between 18-70 years old with qualifying general medical health
Exclusion Criteria:
- Disqualifying concurrent conditions or allergy/sensitivity to testosterone replacement therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Farmacocinético
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tina Soulis, PhD, Acrux Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTE05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .