- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00372008
Pharmacokinetics of Testosterone Lotion in the Treatment of Hypogonadal Males
18. juni 2008 opdateret af: Acrux DDS Pty Ltd
A Phase II Randomised, Two-Way Crossover Study to Compare the Steady State Pharmacokinetics of Testosterone Following Application of Different Testosterone Metered-Dose (MD) Lotion Doses in Hypogonadal Male Subjects
Testosterone replacement treatment is the most effective way of treating hypogonadism in men.
Acrux has a proprietry testosterone replacement product - Testosterone-MD Lotion, and this study will evaluate the efficacy and safety of this product.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
- Birmingham
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater
-
Torrance, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hypogonadal males between 18-70 years old with qualifying general medical health
Exclusion Criteria:
- Disqualifying concurrent conditions or allergy/sensitivity to testosterone replacement therapy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Farmakokinetisk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tina Soulis, PhD, Acrux Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2006
Først opslået (Skøn)
6. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTE05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Testosteron
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryTilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetHypogonadisme | Væksthormonmangel | HypopituitarismeForenede Stater
-
University of VermontSuspenderetBrystneoplasmer | Vaginitis | DyspareuniForenede Stater
-
Men's Health BostonAfsluttet
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAfsluttetMænd med lave testosteronniveauerForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTrukket tilbagePostmenopausal periode
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationAfsluttetHypogonadisme, mandForenede Stater