Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Effect of an Investigational Compound on Tolerability of Extended Release Niacin (0524A-023)(COMPLETED)

15 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

A Worldwide, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel, Study to Evaluate the Efficacy of MK0524 to Improve Tolerability of Extended Release Niacin

This is a 12-week clinical trial in lipid clinic patients for whom niacin therapy is appropriate to evaluate the efficacy of MK0524 to improve the tolerability of extended-release niacin. There will be 6 scheduled clinic visits and 3 treatment arms.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

825

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient is appropriate candidate for niacin therapy
  • Patients with evidence of ischemic cardiovascular disease must be on a statin and have LDL-C <130 mg/dL at V1
  • Patients with diabetes mellitus and no evidence of ischemic cardiovascular disease must have LDL-C <130 mg/dL at V1
  • Non-diabetic patients with 2 or more risk factors for coronary heart disease and no ischemic cardiovascular disease must have LDL-C <160 mg/dL at V1
  • Patient has TG <500 mg/dL (5.65 mmol/L) at V1
  • A patients historic serum or plasma lipid values measured within 6 months from Visit 1 may be used to meet lipid inclusion criteria
  • ALL OTHER PATIENTS DO NOT REQUIRE SPECIFIC LIPID ENTRY CRITERIA

Exclusion Criteria:

  • Patients with unstable doses of medications
  • Pregnant or lactating women, or women intending to become pregnant are excluded
  • Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled, unstable or newly diagnosed
  • Patients with: chronic heart failure, uncontrolled/unstable cardiac arrhythmias, unstable hypertension, active or chronic hepatobiliary disorder or hepatic disease, HIV positive, gout (within 1 year)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo → MK-0524A 2g
Following an 8-week active run-in (MK-0524A 1g (4 Weeks) then MK-0524A 2g (4 weeks) participants will be administered MK-0524A Placebo for 5 days (drug holiday) followed by MK-0524A 2 g for the remainder of the study (7 days).
Comparador activo: Placebo → Extended Release (ER)-Niacin 2g
Following an 8-week active run-in (MK-0524A 1g (4 Weeks) then MK-0524A 2g (4 weeks) participants will be administered MK-0524A Placebo for 5 days (drug holiday) followed by ER-Niacin 2g for the remainder of the study (7 days)
Experimental: MK-0524A 2g
Following an 8-week active run-in (MK-0524A 1g (4 Weeks) then MK-0524A 2g (4 weeks) participants will be administered MK-0524A 2g for the remainder of the study (approximately 2 weeks).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Global Flushing Severity Score (GFSS) during 7 days of treatment
Periodo de tiempo: during 7 days of treatment
during 7 days of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Experience at Least 1 Adverse Event
Periodo de tiempo: up to 10 weeks
up to 10 weeks
Percentage of Participants Who Were Discontinued from the Study Due to an Adverse Event
Periodo de tiempo: up to 10 weeks
up to 10 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir