- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00376584
Effect of an Investigational Compound on Tolerability of Extended Release Niacin (0524A-023)(COMPLETED)
15 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Worldwide, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel, Study to Evaluate the Efficacy of MK0524 to Improve Tolerability of Extended Release Niacin
This is a 12-week clinical trial in lipid clinic patients for whom niacin therapy is appropriate to evaluate the efficacy of MK0524 to improve the tolerability of extended-release niacin.
There will be 6 scheduled clinic visits and 3 treatment arms.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
825
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient is appropriate candidate for niacin therapy
- Patients with evidence of ischemic cardiovascular disease must be on a statin and have LDL-C <130 mg/dL at V1
- Patients with diabetes mellitus and no evidence of ischemic cardiovascular disease must have LDL-C <130 mg/dL at V1
- Non-diabetic patients with 2 or more risk factors for coronary heart disease and no ischemic cardiovascular disease must have LDL-C <160 mg/dL at V1
- Patient has TG <500 mg/dL (5.65 mmol/L) at V1
- A patients historic serum or plasma lipid values measured within 6 months from Visit 1 may be used to meet lipid inclusion criteria
- ALL OTHER PATIENTS DO NOT REQUIRE SPECIFIC LIPID ENTRY CRITERIA
Exclusion Criteria:
- Patients with unstable doses of medications
- Pregnant or lactating women, or women intending to become pregnant are excluded
- Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled, unstable or newly diagnosed
- Patients with: chronic heart failure, uncontrolled/unstable cardiac arrhythmias, unstable hypertension, active or chronic hepatobiliary disorder or hepatic disease, HIV positive, gout (within 1 year)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo → MK-0524A 2g
Following an 8-week active run-in (MK-0524A 1g (4 Weeks) then MK-0524A 2g (4 weeks) participants will be administered MK-0524A Placebo for 5 days (drug holiday) followed by MK-0524A 2 g for the remainder of the study (7 days).
|
|
Comparateur actif: Placebo → Extended Release (ER)-Niacin 2g
Following an 8-week active run-in (MK-0524A 1g (4 Weeks) then MK-0524A 2g (4 weeks) participants will be administered MK-0524A Placebo for 5 days (drug holiday) followed by ER-Niacin 2g for the remainder of the study (7 days)
|
|
Expérimental: MK-0524A 2g
Following an 8-week active run-in (MK-0524A 1g (4 Weeks) then MK-0524A 2g (4 weeks) participants will be administered MK-0524A 2g for the remainder of the study (approximately 2 weeks).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Global Flushing Severity Score (GFSS) during 7 days of treatment
Délai: during 7 days of treatment
|
during 7 days of treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Percentage of Participants Who Experience at Least 1 Adverse Event
Délai: up to 10 weeks
|
up to 10 weeks
|
Percentage of Participants Who Were Discontinued from the Study Due to an Adverse Event
Délai: up to 10 weeks
|
up to 10 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2006
Première publication (Estimation)
15 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0524A-023
- MK0524A-023
- 2006_504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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