La eficacia de las inyecciones de polidocanol como tratamiento del tendón de Aquiles crónico. Tendinopatía
28 de marzo de 2014 actualizado por: Northern Orthopaedic Division, Denmark
Ensayo controlado con placebo, prueba de la eficacia de las inyecciones de polidocanol como tratamiento de la tendinopatía crónica del tendón de Aquiles.
La tendinopatía de Aquiles crónica es una enfermedad común, especialmente en adultos.
El estándar de oro en el tratamiento hasta ahora han sido los ejercicios excéntricos pero con un éxito variable.
Una nueva hipótesis es que este dolor crónico se debe a una neovascularización.
En un estudio piloto, las inyecciones esclerosantes con polidocanol han tenido una eficacia exitosa.
Nuestro objetivo es estudiar la eficacia del polidocanol como tratamiento en un entorno controlado aleatorio a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
48 pacientes con tendinopatía crónica del tendón de Aquiles durante más de 3 meses que han intentado ejercicios excéntricos sin éxito serán aleatorizados para recibir inyecciones de polidocanol o lidocaína si tienen una neovascularización verificada por ecografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años, tendinopatía de Aquiles con neovascularización verificada por ecografía, duración del dolor de más de tres meses, ejercicios excéntricos durante al menos tres meses, mujeres: prueba de embarazo negativa, anticoncepción segura
Criterio de exclusión:
- Demencia, enfermedad mental u otra enfermedad incompatible con la participación, ausencia de neovascularización comprobada por ecografía, cualquier enfermedad que contraindique el uso de polidocanol o lidocaína, tejido de granulación de más del 50 % del tendón de Aquiles, capacidad de acostarse en decúbito prono, mujeres: embarazo o lactancia,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1, droga
Inyecciones de polidocanol
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2 ml Aethoxysclerol 10 mg/ml 2 ml.
lidocaína 10 mg/ml
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2 drogas
inyecciones de lidocaína
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2 ml Aethoxysclerol 10 mg/ml 2 ml.
lidocaína 10 mg/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor durante la actividad física que suele causar dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de la presión del tendón de Aquiles hasta la liberación del dolor.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Dolor al descansar.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Evaluación del paciente de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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FAOS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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AOFAS
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Número de neovascularizaciones.
Periodo de tiempo: día 0, 1 y 3 meses
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día 0, 1 y 3 meses
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Localización de la neovascularización
Periodo de tiempo: día 0, 1 y 3 meses
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día 0, 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole Simonsen, MD, DMSci, Northern Orthopaedic Division, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones esclerosantes
- Lidocaína
- Polidocanol
Otros números de identificación del estudio
- ON-02-012-OSi
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .