- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00388544
Mejorar la calidad de vida de los residentes de hogares de ancianos
8 de mayo de 2012 actualizado por: Ann Kolanowski, Penn State University
Una receta para mejorar la calidad de vida de los residentes
Muchas personas con demencia exhiben comportamientos que los cuidadores encuentran difíciles de manejar.
El propósito de este estudio es probar la efectividad de actividades recreativas individualizadas para reducir la agitación y la pasividad en personas con demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de las personas con demencia presentan síntomas conductuales, como agitación y pasividad, en algún momento del curso de su enfermedad.
Estos comportamientos son una fuente de carga para el cuidador y, a menudo, precipitan la colocación en un asilo de ancianos.
Hay una serie de medicamentos que se pueden usar para tratar estos comportamientos, pero son costosos y tienen efectos adversos graves en un número considerable de personas.
Las intervenciones no farmacológicas, como las actividades recreativas, se recomiendan como primera línea de tratamiento para los síntomas conductuales.
Sin embargo, no sabemos qué actividades son más efectivas para los residentes individuales.
El enfoque de "talla única" no ha sido muy efectivo.
Estamos probando un enfoque que individualiza las actividades para los residentes en función de su estilo de personalidad de interés y nivel funcional.
Anticipamos que este enfoque será más efectivo para reducir los síntomas conductuales que las actividades de rutina que se brindan a todos los residentes.
Se evalúa la personalidad y el nivel funcional de los residentes que dan su consentimiento y se graban en video durante un período de referencia y durante las actividades para que podamos medir de manera confiable los comportamientos, el afecto y el compromiso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Nursing homes in Central and Northeast Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles; diagnóstico de demencia; un informante dispuesto que conoce bien el tema y que puede proporcionar datos de personalidad y otros datos anteriores; una dosis estable de cualquier droga psicoactiva desde antes del inicio hasta la observación final; y presencia de agitación o pasividad.
Criterio de exclusión:
- delirio o una condición médica inestable; antecedentes de enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, alcoholismo, abuso de drogas, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o enfermedad psiquiátrica anterior al inicio de la pérdida de memoria; discapacidad visual o auditiva severa; y haber recibido un nuevo medicamento psicoactivo en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
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Las actividades recreativas se adaptan al estilo de interés del sujeto.
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Experimental: 2
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Las actividades recreativas se adaptan al funcionamiento físico y cognitivo de los sujetos.
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Experimental: 3
|
Las actividades recreativas se adaptan tanto al estilo de interés como al funcionamiento físico y cognitivo.
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Sin intervención: 4
Las actividades recreativas no se adaptan al estilo de interés o función.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agitación
Periodo de tiempo: Durante la intervención de actividad, momentos aleatorios fuera de la intervención de actividad (durante el período de intervención) y una semana después del período de intervención
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Durante la intervención de actividad, momentos aleatorios fuera de la intervención de actividad (durante el período de intervención) y una semana después del período de intervención
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Pasividad
Periodo de tiempo: Durante la intervención de actividad, momentos aleatorios fuera de la intervención de actividad (durante el período de intervención) y una semana después del período de intervención
|
Durante la intervención de actividad, momentos aleatorios fuera de la intervención de actividad (durante el período de intervención) y una semana después del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ánimo
Periodo de tiempo: Durante la intervención de actividad, momentos aleatorios fuera de la intervención de actividad (durante el período de intervención) y una semana después del período de intervención
|
Durante la intervención de actividad, momentos aleatorios fuera de la intervención de actividad (durante el período de intervención) y una semana después del período de intervención
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Afectar
Periodo de tiempo: Durante la intervención de actividad, momentos aleatorios fuera de la intervención de actividad (durante el período de intervención) y una semana después del período de intervención
|
Durante la intervención de actividad, momentos aleatorios fuera de la intervención de actividad (durante el período de intervención) y una semana después del período de intervención
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Compromiso
Periodo de tiempo: Durante la intervención de actividad, momentos aleatorios fuera de la intervención de actividad (durante el período de intervención) y una semana después del período de intervención
|
Durante la intervención de actividad, momentos aleatorios fuera de la intervención de actividad (durante el período de intervención) y una semana después del período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Kolanowski, PhD, RN, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kolanowski A, Buettner L, Moeller J. Treatment fidelity plan for an activity intervention designed for persons with dementia. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2006 Oct-Nov;21(5):326-32. doi: 10.1177/1533317506291074.
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- Whall AL, Colling KB, Kolanowski A, Kim H, Son Hong GR, DeCicco B, Ronis DL, Richards KC, Algase D, Beck C. Factors associated with aggressive behavior among nursing home residents with dementia. Gerontologist. 2008 Dec;48(6):721-31. doi: 10.1093/geront/48.6.721.
- Dettmore D, Kolanowski A, Boustani M. Aggression in persons with dementia: use of nursing theory to guide clinical practice. Geriatr Nurs. 2009 Jan-Feb;30(1):8-17. doi: 10.1016/j.gerinurse.2008.03.001.
- Smith, M., Kolanowski, A., Buettner, S., & Buckwalter, K. (accepted). Beyond bingo and painted nails: Meaningful activities for persons with dementia in the nursing home. Annals of Long Term Care.
- Kolanowski A, Fick DM, Campbell J, Litaker M, Boustani M. A preliminary study of anticholinergic burden and relationship to a quality of life indicator, engagement in activities, in nursing home residents with dementia. J Am Med Dir Assoc. 2009 May;10(4):252-7. doi: 10.1016/j.jamda.2008.11.005. Epub 2009 Jan 9.
- Haidet KK, Tate J, Divirgilio-Thomas D, Kolanowski A, Happ MB. Methods to improve reliability of video-recorded behavioral data. Res Nurs Health. 2009 Aug;32(4):465-74. doi: 10.1002/nur.20334.
- Lingler JH, Jablonski RA, Bourbonniere M, Kolanowski A. Informed consent to research in long-term care settings. Res Gerontol Nurs. 2009 Jul;2(3):153-61. doi: 10.3928/19404921-20090428-03. Epub 2009 May 29.
- Kolanowski A, Litaker M, Buettner L, Moeller J, Costa PT Jr. A randomized clinical trial of theory-based activities for the behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 2011 Jun;59(6):1032-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03449.x. Epub 2011 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19150
- R01NR008910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01NR008910-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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