Follow-Up at 6 Years of a Cohort of Children Born Very Prematurely
21 de marzo de 2017 actualizado por: Jean Michel Hascoet, Maternite Regionale Universitaire
Follow-Up at 6 Years of a Cohort of Children Born Very Prematurely With Respiratory and Neurodevelopmental Impact of Early Treatment With Inhaled Nitric Oxide
Utilization of nitric oxide (NO) therapy has been related to a trend towards short term improvement in very premature infants.
A two year follow-up of children treated soon after birth with NO in the neonatal period, suggests that a significant improvement in neurodevelopmental outcome might occur.
This study aims to evaluate follow-up at 6 years, in respiratory and neurodevelopmental outcome, of children born very prematurely, some of them having been treated with nitric oxide in the neonatal period.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Utilization of nitric oxide therapy in the neonatal period has been related to a trend towards short term improvements in respiratory and neurological outcome at 28 days postnatal age or 36 weeks postconceptional age.
A two year follow-up in children treated soon after birth with NO in the neonatal period, suggests that a significant improvement in neurodevelopmental outcome might occur.
No long term evaluation on respiratory outcome has yet been done.
This study aims to evaluate respiratory and neurodevelopmental outcome at 6 years of age in children born very prematurely, some of them having had Nitric Oxide as a rescue treatment for respiratory distress syndrome.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54042
- Maternite Regionale Universitaire
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Vandoeuvre, Francia, 54500
- CHU Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All infants included at birth in a randomized controlled trial using early nitric oxide therapy
Exclusion Criteria:
- Parental refusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Study group
Hypoxemic Respiratory Failure treated by Nitric Oxide;
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Early low dose (5ppm) NO inhalation Placebo
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Control
Hypoxemic Respiratory Failure control (Placebo);
|
Early low dose (5ppm) NO inhalation Placebo
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Reference
Reference (Non hypoxemic respiratory failure)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pulmonary Function testing
Periodo de tiempo: at 7 years postnatal age
|
at 7 years postnatal age
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Neurodevelopmental and Cognitive outcomes
Periodo de tiempo: at 7 years of age
|
at 7 years of age
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Michel HASCOET, MD, University of NANCY, France
- Investigador principal: Isabelle RM HAMON, MD, PhD, Maternite Regionale Universitaire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hascoet JM, Fresson J, Claris O, Hamon I, Lombet J, Liska A, Cantagrel S, Al Hosri J, Thiriez G, Valdes V, Vittu G, Egreteau L, Henrot A, Buchweiller MC, Onody P. The safety and efficacy of nitric oxide therapy in premature infants. J Pediatr. 2005 Mar;146(3):318-23. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.10.019.
- Deforge H, Andre M, Hascoet JM, Toniolo AM, Demange V, Fresson J. [Cognitive development and attention performances at school age of "normal" prematurely born children]. Arch Pediatr. 2006 Sep;13(9):1195-201. doi: 10.1016/j.arcped.2006.05.015. Epub 2006 Jul 7. French.
- Hamon I, Varechova S, Vieux R, Ioan I, Bonabel C, Schweitzer C, Hascoet JM, Marchal F. Exercise-induced bronchoconstriction in school-age children born extremely preterm. Pediatr Res. 2013 Apr;73(4 Pt 1):464-8. doi: 10.1038/pr.2012.202. Epub 2012 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- MRAP060308
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