Estudio de eficacia de la eritropoyetina tras la revascularización en el infarto de miocardio (REVIVAL-3) (REVIVAL-3)
16 de diciembre de 2010 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de eritropoyetina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea (REVIVAL-3)
El propósito de este estudio es determinar si la eritropoyetina es superior al placebo con respecto a la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST sometidos a una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Últimamente se ha demostrado que la eritropoyetina ejerce otras funciones además de las meramente hematopoyéticas. Debido a la atenuación de la apoptosis y la necrosis celular y/o al aumento de la neovascularización, la eritropoyetina podría ser protectora después de la isquemia y la reperfusión miocárdicas y conducir a una reducción del tamaño del infarto y una mejora en la función del ventrículo izquierdo. En un ensayo clínico controlado, la administración a corto plazo de eritropoyetina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico se asoció con una recuperación funcional significativamente mejor, con un nivel más bajo de marcadores de daño circulante y una fuerte tendencia a tamaños de infarto más pequeños medidos por resonancia magnética. Si bien no se modificaron los recuentos de hematocrito y plaquetas, se demostró que la administración a corto plazo de eritropoyetina es segura y muy bien tolerada (no se informaron ni se observaron efectos secundarios). Los efectos protectores de la eritropoyetina a corto plazo en el daño cerebral isquémico agudo se evalúan más a fondo en un ensayo multicéntrico en curso en Alemania. Teniendo en cuenta los datos preclínicos y clínicos, la eritropoyetina es un candidato atractivo para ser evaluado en pacientes con infarto agudo de miocardio. En un ensayo piloto en el que participaron 22 pacientes con infarto agudo de miocardio, se demostró que la administración a corto plazo de eritropoyetina era segura y aumentaba significativamente el nivel de células progenitoras endoteliales después de una intervención coronaria percutánea. Sin embargo, la población muy pequeña no permitió evaluar el beneficio en la función ventricular izquierda o los resultados clínicos.
El objetivo del estudio REVIVAL-3 es investigar si existe un beneficio adicional de la administración a corto plazo de eritropoyetina en pacientes con infarto agudo de miocardio después de una intervención coronaria percutánea (PCI) primaria exitosa en términos de fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Alemania, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST <24 h desde el inicio del dolor
- ICP primaria exitosa y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Consentimiento informado por escrito
- En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 80 años
- Shock cardiogénico
- pericarditis
- trombólisis para el infarto índice
- tumores malignos/otras condiciones comórbidas con esperanza de vida < 1 año
- infarto de miocardio previo
- PCI planificada por etapas o PCI previa dentro de los 30 días desde el procedimiento índice
- hipertensión no controlada >160/100 mmHg que no responde al tratamiento
- epilepsia
- sangrado activo; diátesis hemorrágica; antecedentes de hemorragia gastrointestinal o genitourinaria, traumatismo reciente o cirugía mayor < 1 mes; antecedentes de hemorragia intracraneal o anomalías estructurales; sospecha de disección aórtica; negativa del paciente a la transfusión de sangre
- trastornos hematológicos como trombocitosis esencial, leucemia megacarioblástica, policitemia vera
- desviaciones hematológicas relevantes: hemoglobina < 100 g/l o hemoglobina > 160 g/l recuento de plaquetas < 100 x 10^9 células/l o recuento de plaquetas > 600 x 10^9 células/l
- cualquier contraindicación para la resonancia magnética: implantes activados electrónica, magnética y mecánicamente como marcapasos cardíacos, desfibriladores cardioversores automáticos, prótesis articulares, clips quirúrgicos/vasculares/audífonos, neuroestimuladores, bombas de infusión, etc. astillas metálicas en el ojo clips hemostáticos ferromagnéticos en el centro Sistema nervioso Implantes cocleares Cables conductores o cables similares Válvulas cardíacas protésicas, si se sospecha dehiscencia Implantes estapediales no ferromagnéticos, pinzas hemostáticas
- tasa de filtración glomerular < 30 ml/min o creatinina sérica > 30 mg/l o dependencia de diálisis renal
- enfermedad hepática crónica con GOT > 5 veces sobre el rango normal
- alergia a la eritropoyetina/anafilaxia verdadera después de una exposición previa a medios de contraste
- fenilcetonuria
- inscripción anterior en este ensayo
- mujeres que se sabe que están embarazadas, en edad fértil y con resultado positivo en la prueba de embarazo, que han dado a luz en los últimos 90 días, que están amamantando
- incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio
- otra contraindicación según ficha técnica de la eritropoyetina beta humana recombinante (NeoRecormon®)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
eritropoyetina beta humana recombinante
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Se administran 33.333 UI de eritropoyetina beta humana recombinante en 3 momentos (inmediatamente, 24 horas y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea) proporcionando una dosis acumulada de 100.000
IU
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: B
Solución de NaCl al 0,9 %
|
Los pacientes recibirán placebo inmediatamente, 24 horas y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo y tamaño del infarto
Periodo de tiempo: más de 6 meses
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más de 6 meses
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Muerte, infarto de miocardio recurrente, IRA-revascularización y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses
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30 días, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilka Ott, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ehrenreich H, Hasselblatt M, Dembowski C, Cepek L, Lewczuk P, Stiefel M, Rustenbeck HH, Breiter N, Jacob S, Knerlich F, Bohn M, Poser W, Ruther E, Kochen M, Gefeller O, Gleiter C, Wessel TC, De Ryck M, Itri L, Prange H, Cerami A, Brines M, Siren AL. Erythropoietin therapy for acute stroke is both safe and beneficial. Mol Med. 2002 Aug;8(8):495-505.
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- Ott I, Schulz S, Mehilli J, Fichtner S, Hadamitzky M, Hoppe K, Ibrahim T, Martinoff S, Massberg S, Laugwitz KL, Dirschinger J, Schwaiger M, Kastrati A, Schmig A; REVIVAL-3 Study Investigators. Erythropoietin in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomized, double-blind trial. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Oct;3(5):408-13. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.904425. Epub 2010 Aug 24.
- Steppich B, Groha P, Ibrahim T, Schunkert H, Laugwitz KL, Hadamitzky M, Kastrati A, Ott I; Regeneration of Vital Myocardium in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction by Erythropoietin (REVIVAL-3) Study Investigators. Effect of Erythropoietin in patients with acute myocardial infarction: five-year results of the REVIVAL-3 trial. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jan 21;17(1):38. doi: 10.1186/s12872-016-0464-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. I01106
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