Inhibición de la aldosterona en pacientes con enfermedad renal crónica
7 de febrero de 2012 actualizado por: Lene Boesby
El efecto de la inhibición de la aldosterona sobre la proteinuria en pacientes con enfermedad renal progresiva
El propósito de este estudio es examinar si la inhibición de la aldosterona resultará en una menor excreción de proteínas a través de la orina.
La hipótesis es que si se reduce la pérdida de proteínas, la progresión de la enfermedad renal será más lenta de lo esperado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es probable que los pacientes con enfermedad renal crónica progresen a enfermedad renal terminal con la necesidad de terapia de reemplazo renal. Se acepta que la proteinuria es una medida sustituta de la progresión. Si se puede reducir la proteinuria, esperamos prolongar la fase de prediálisis de los pacientes. Nuestra teoría es que la inhibición de la aldosterona conducirá a esto.
Durante un período de 8 semanas, los pacientes serán asignados al azar a la inhibición del receptor de aldosterona con el fármaco eplerenona o al control sin él. La presión arterial se mantendrá al mismo nivel usando otros medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100 Ø
- Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proteinuria > 500 mg/24 horas
- Hipertensión o tratamiento antihipertensivo
Criterio de exclusión:
- Nefropatía diabética
- FG < 20 ml/min
- P-potasio entre 3,5 mmol/l y 5,0 mmol/l
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 2
Control
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Administración una vez al día durante 8 semanas y control durante 8 semanas.
|
|
Comparador activo: 1
Eplerenona
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Administración una vez al día durante 8 semanas y control durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de proteinuria
Periodo de tiempo: bimensual
|
bimensual
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la respuesta de la presión arterial y la hiperpotasemia después de la inhibición de la aldosterona.
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Svend Strandgaard, DMSc
- Director de estudio: Anne-Lise Kamper, DMSc, nonaffiliated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Boesby L, Elung-Jensen T, Klausen TW, Strandgaard S, Kamper AL. Moderate antiproteinuric effect of add-on aldosterone blockade with eplerenone in non-diabetic chronic kidney disease. A randomized cross-over study. PLoS One. 2011;6(11):e26904. doi: 10.1371/journal.pone.0026904. Epub 2011 Nov 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- B109LB1
- 2006-004411-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Eplerenona
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Medical University of GdanskTerminadoProteinuria | Enfermedad Renal Crónica