Un estudio de Mircera subcutáneo para el tratamiento de la anemia en pacientes con diálisis peritoneal.
5 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos, sobre la seguridad y la eficacia de las inyecciones mensuales de RO0503821 versus epoetina alfa en pacientes con diálisis peritoneal que se autoinyectan o reciben inyecciones en el centro.
Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia de Mircera mensual y la epoetina alfa en pacientes con diálisis peritoneal que se autoinyectan en casa o reciben inyecciones en el centro.
También se evaluará la seguridad de Mircera subcutáneo (sc) y las reacciones en el lugar de la inyección y la satisfacción del paciente.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de Mircera (y se les cambiará la epoetina alfa subcutánea) a una dosis inicial de 120-360 microgramos, o para continuar con el tratamiento estándar de epoetina alfa subcutánea.
Se permitirán ajustes de dosis para alcanzar/mantener un nivel de hemoglobina de 10-12 g/dL.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 380 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80214
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
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Pennsylvania
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Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- enfermedad renal crónica estadio V;
- en diálisis peritoneal durante 3 meses antes de la selección;
- en epoetina alfa sc >=3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- pacientes que esperan cambiar de modalidad de diálisis durante el transcurso del estudio;
- pacientes hospitalizados durante los 3 meses anteriores por cualquier condición clínicamente significativa;
- malignidad activa;
- episodio de sangrado que requiere transfusión o sangrado gastrointestinal manifiesto dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- transfusión de glóbulos rojos en los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: RO0503821
A los participantes elegibles se les administrará RO0503821 (metoxipolietilenglicol-epoetina beta [Mircera]) por vía subcutánea (SC) todos los meses durante ocho meses (6 meses de período de titulación [TP] y dos meses de período de evaluación [EP] y 15 días después de la visita final del estudio (9 meses después de la aleatorización).
La primera dosis de Mircera (120, 200 o 360 mcg) se basará en la dosis de epoetina alfa recibida 1 o 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, mientras que las dosis posteriores se ajustarán para mantener las concentraciones de hemoglobina (Hb) dentro del objetivo. de >=10,0 gramos por decilitro (g/dL) y <=12,0 g/dL.
Los participantes que se autoadministraron o visitaron clínicas para recibir dosis de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) antes de la aleatorización continuarán haciéndolo.
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120-360 microgramos SC mensual, dosis inicial
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COMPARADOR_ACTIVO: Epoetina alfa
A los participantes elegibles se les administrará epoetin alfa SC según el estándar de atención durante ocho meses (TP y EP) y se les realizará un seguimiento durante 15 días después de la visita final del estudio.
Los participantes que se autoadministraron o visitaron clínicas para recibir la dosis de ESA antes de la aleatorización continuarán haciéndolo.
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Según lo prescrito, SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la concentración de Hb hasta el promedio durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (D 0) hasta los 9 meses
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Se informa el cambio medio en la concentración de Hb desde el valor inicial (día [D] 0) hasta el promedio durante el período de evaluación (meses 7 a 9).
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Desde el inicio (D 0) hasta los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con medidas de Hb relacionadas con la seguridad
Periodo de tiempo: Hasta el mes 9
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Las medidas de Hb relacionadas con la seguridad incluyeron el porcentaje de participantes con un valor de Hb > 13 g/dL, 13,5 g/dL, aumento en el valor de Hb desde el inicio en > 2 g/dL o disminución en el valor de Hb desde el inicio en > 2 g/dL en cualquier tiempo durante el estudio.
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Hasta el mes 9
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Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Hasta el mes 9
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Se informan los participantes con anormalidades de laboratorio marcadas en hematología y parámetros de química clínica.
Los parámetros de laboratorio de hematología incluyeron fracción de hematocrito, hemoglobina, plaquetas, glóbulos blancos (WBC) y parámetros de química clínica incluyeron aspartato aminotransferasa ([AST], alanina aminotransferasa ([ALT], creatina fosfoquinasa (CPK), fosfatasa alcalina, albúmina, potasio, en ayunas glucosa y fosfato.
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Hasta el mes 9
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Cambio medio desde el inicio en hierro
Periodo de tiempo: Desde el inicio (D 0) hasta el mes (M) 2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
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Un estado adecuado del hierro es un requisito previo para alcanzar y mantener los niveles de Hb deseados.
Se informa el cambio medio desde el valor inicial (D 0) en hierro hasta D1 de los meses 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8.
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Desde el inicio (D 0) hasta el mes (M) 2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
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Cambio medio desde el inicio en ferritina
Periodo de tiempo: Desde la línea base (D 0) hasta M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
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Un estado adecuado del hierro es un requisito previo para alcanzar y mantener los niveles de Hb deseados.
Se informa el cambio medio desde el valor inicial (D 0) en ferritina hasta D1 de M2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8.
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Desde la línea base (D 0) hasta M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
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Cambio medio desde el inicio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Desde la línea base (D 0) hasta M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
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Un estado adecuado del hierro es un requisito previo para alcanzar y mantener los niveles de Hb deseados.
Se informa el cambio medio desde el valor inicial (D 0) en transferrina a D1 de M2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8.
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Desde la línea base (D 0) hasta M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
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Cambio medio desde el inicio en la transferrina sérica
Periodo de tiempo: Desde la línea base (D 0) hasta M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
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Un estado adecuado del hierro es un requisito previo para alcanzar y mantener los niveles de Hb deseados.
Se informa el cambio medio desde el valor inicial (D 0) en la transferrina sérica hasta el D1 de M2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8.
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Desde la línea base (D 0) hasta M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
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Cambio medio desde el inicio en la capacidad total de fijación de hierro
Periodo de tiempo: Desde la línea base (D 0) hasta M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
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Un estado adecuado del hierro es un requisito previo para alcanzar y mantener los niveles de Hb deseados.
Se informa el cambio medio desde la línea de base (D 0) en la capacidad de fijación de hierro total hasta D1 de M2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8.
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Desde la línea base (D 0) hasta M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
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Cambio medio desde la línea de base en la temperatura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (D 0) hasta D1 y D15 de M7, M8
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Desde la línea de base (D 0) hasta D1 y D15 de M7, M8
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (D 0) hasta D1 y D15 de M7, M8
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Desde la línea de base (D 0) hasta D1 y D15 de M7, M8
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (D 0) hasta D1 y D15 de M7, M8
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Desde la línea de base (D 0) hasta D1 y D15 de M7, M8
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Cambio medio desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (D 0) hasta D1 y D15 de M7, M8
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Desde la línea de base (D 0) hasta D1 y D15 de M7, M8
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Número de participantes con anticuerpos antieritropoyetina en suero humano
Periodo de tiempo: Hasta el mes 9
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La eritropoyetina es una proteína humana que ayuda a producir más glóbulos rojos y se usa para el tratamiento de la anemia de la enfermedad renal crónica.
Sin embargo, durante el tratamiento con eritropoyetina, pueden desarrollarse anticuerpos anti-eritropoyetina (Anti-EPO) en el suero humano.
Se ha demostrado que estos anticuerpos reaccionan de forma cruzada con todos los ESA y conducen a la falta de respuesta al tratamiento.
Número de participantes con anticuerpos anti-EPO que son cuantificables y aquellos que estaban "por debajo del límite de cuantificación (BLQ)" al inicio (día 0) y visita 17 (mes 9 [M 9]) o visita final/terminación anticipada en humanos se reportan muestras de suero.
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Hasta el mes 9
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Número de participantes con anticuerpo anti-RO0503821 en suero humano
Periodo de tiempo: Hasta el mes 9
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RO0503821 es una eritropoyetina químicamente modificada que ayuda a producir más glóbulos rojos y se usa para el tratamiento de la anemia de la enfermedad renal crónica.
Sin embargo, durante el tratamiento con RO0503821, se pueden desarrollar anticuerpos anti-RO0503821 en el suero humano.
Se ha demostrado que estos anticuerpos reaccionan de forma cruzada con todos los ESA y conducen a la falta de respuesta.
Se informa el número de participantes con anticuerpos anti-RO0503821 que son cuantificables y aquellos que fueron "BLQ" al inicio (día 0) y la visita 17 (M 9) o visita final/terminación temprana en muestras de suero humano.
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Hasta el mes 9
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Número de participantes con cualquier EA, cualquier evento adverso grave y muerte
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Un AA es un evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE) es con cualquiera de los siguientes resultados: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenaza la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20338
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