Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutane mircera voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met peritoneale dialyse.

5 juli 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een tweearmige, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse injecties van RO0503821 versus epoëtine Alfa bij peritoneale dialysepatiënten die zichzelf injecteren of injecties in het centrum krijgen.

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid van maandelijkse Mircera en epoëtine alfa vergelijken bij peritoneale dialysepatiënten die zichzelf thuis injecteren of injecties in het centrum krijgen. De veiligheid van subcutane (sc) Mircera en reacties op de injectieplaats en de tevredenheid van de patiënt zullen ook worden beoordeeld. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om maandelijks sc-injecties van Mircera te krijgen (en zullen worden overgeschakeld van sc epoëtine alfa) met een startdosis van 120-360 microgram, of om sc epoëtine alfa te blijven gebruiken. Dosisaanpassingen zijn toegestaan ​​om een ​​hemoglobinegehalte van 10-12 g/dl te bereiken/behouden. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 380 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94041
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80214
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74120
    • Pennsylvania
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
    • Tennessee
      • Dyersburg, Tennessee, Verenigde Staten, 38024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • chronische nierziekte stadium V;
  • op peritoneale dialyse gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening;
  • op epoëtine alfa sc >=3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die in de loop van de studie van dialysemodaliteit verwachten te veranderen;
  • patiënten die de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een klinisch significante aandoening;
  • actieve maligniteit;
  • bloedingsepisode die transfusie noodzakelijk maakt, of openlijke gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • transfusie van rode bloedcellen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RO0503821
In aanmerking komende deelnemers zullen gedurende acht maanden (6 maanden titratieperiode [TP] en ​​twee maanden evaluatieperiode [EP] en ​​15 dagen na de laatste studiebezoek (9 maanden na randomisatie). De eerste dosis Mircera (120, 200 of 360 mcg) zal gebaseerd zijn op de dosis epoëtine alfa die 1 tot 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is ontvangen, terwijl de daaropvolgende doses zullen worden aangepast om de hemoglobine (Hb)-concentraties binnen de streefwaarden te houden. van >=10,0 gram per deciliter (g/dL) en <=12,0 g/dL. Deelnemers die voorafgaand aan randomisatie zelf een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) hebben toegediend of klinieken hebben bezocht, zullen dit blijven doen.
Geneesmiddel: methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]
120-360 microgram SC maandelijks, startdosering
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin Alfa
Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, krijgen gedurende acht maanden (TP en EP) epoëtine alfa SC toegediend volgens de zorgstandaard en worden gedurende 15 dagen na het laatste studiebezoek gevolgd. Deelnemers die voorafgaand aan randomisatie zelf ESA-dosering toedienden of klinieken bezochten, zullen dit blijven doen.
Geneesmiddel: Epoëtine alfa
Zoals voorgeschreven, SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline in Hb-concentratie naar gemiddelde gedurende de evaluatieperiode
Tijdsspanne: Van Baseline (D 0) tot 9 maanden
Gemiddelde verandering in Hb-concentratie van baseline (dag [D] 0) tot gemiddelde tijdens de evaluatieperiode (maand 7 tot 9) wordt gerapporteerd.
Van Baseline (D 0) tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met veiligheidsgerelateerde Hb-maatregelen
Tijdsspanne: Tot maand 9
Veiligheidsgerelateerde Hb-metingen omvatten het percentage deelnemers met een Hb-waarde > 13 g/dl, 13,5 g/dl, een stijging van de Hb-waarde ten opzichte van de uitgangswaarde met > 2 g/dl of een daling van de Hb-waarde vanaf de uitgangswaarde met > 2 g/dl op elk tijd tijdens de studie.
Tot maand 9
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot maand 9
Deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen in hematologie en klinische chemieparameters worden gerapporteerd. Hematologische laboratoriumparameters omvatten hematocrietfractie, hemoglobine, bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC's) en klinische chemieparameters omvatten aspartaataminotransferase ([AST], alanineaminotransferase ([ALT], creatinefosfokinase (CPK), alkalische fosfatase, albumine, kalium, vasten glucose en fosfaat.
Tot maand 9
Gemiddelde verandering van baseline in ijzer
Tijdsspanne: Van basislijn (D 0) tot maand (M) 2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
Een adequate ijzerstatus is een voorwaarde om de Hb-streefwaarden te bereiken en te behouden. Gemiddelde verandering van baseline (D 0) in ijzer naar D1 van maand 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 wordt gerapporteerd.
Van basislijn (D 0) tot maand (M) 2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Ferritin
Tijdsspanne: Van basislijn (D 0) naar M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
Een adequate ijzerstatus is een voorwaarde om de Hb-streefwaarden te bereiken en te behouden. Gemiddelde verandering van baseline (D 0) in ferritine naar D1 van M2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 wordt gerapporteerd.
Van basislijn (D 0) naar M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Van basislijn (D 0) naar M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
Een adequate ijzerstatus is een voorwaarde om de Hb-streefwaarden te bereiken en te behouden. Gemiddelde verandering van baseline (D 0) in transferrine naar D1 van M2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 wordt gerapporteerd.
Van basislijn (D 0) naar M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumtransferrine
Tijdsspanne: Van basislijn (D 0) naar M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
Een adequate ijzerstatus is een voorwaarde om de Hb-streefwaarden te bereiken en te behouden. Gemiddelde verandering van baseline (D 0) in serumtransferrine naar D1 van M2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 wordt gerapporteerd.
Van basislijn (D 0) naar M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
Gemiddelde verandering van basislijn in totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: Van basislijn (D 0) naar M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
Een adequate ijzerstatus is een voorwaarde om de Hb-streefwaarden te bereiken en te behouden. Gemiddelde verandering van basislijn (D 0) in totale ijzerbindende capaciteit tot D1 van M2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 wordt gerapporteerd.
Van basislijn (D 0) naar M2, M3, M4, M5, M6, M7, M8
Gemiddelde verandering van basislijn in temperatuur
Tijdsspanne: Van Baseline (D 0) tot D1 en D15 van M7, M8
Van Baseline (D 0) tot D1 en D15 van M7, M8
Gemiddelde verandering van baseline in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van Baseline (D 0) tot D1 en D15 van M7, M8
Van Baseline (D 0) tot D1 en D15 van M7, M8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Van Baseline (D 0) tot D1 en D15 van M7, M8
Van Baseline (D 0) tot D1 en D15 van M7, M8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gewicht
Tijdsspanne: Van Baseline (D 0) tot D1 en D15 van M7, M8
Van Baseline (D 0) tot D1 en D15 van M7, M8
Aantal deelnemers met anti-erytropoëtine-antilichaam in menselijk serum
Tijdsspanne: Tot maand 9
Erytropoëtine is een menselijk eiwit dat helpt om meer RBC's te maken en wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede of chronische nierziekte. Tijdens de behandeling met erytropoëtine kan zich echter anti-erytropoëtine-antilichaam (anti-EPO) ontwikkelen in menselijk serum. Van deze antilichamen is aangetoond dat ze kruisreageren met alle ESA's en leiden tot het niet reageren op de behandeling. Aantal deelnemers met kwantificeerbaar anti-EPO-antilichaam en degenen die "onder de kwantificeringsgrens (BLQ)" waren bij baseline (dag 0) en bezoek 17 (maand 9 [M 9]) of laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging bij mensen serummonsters worden gerapporteerd.
Tot maand 9
Aantal deelnemers met anti-RO0503821-antilichaam in menselijk serum
Tijdsspanne: Tot maand 9
RO0503821 is een chemisch gemodificeerde erytropoëtine die helpt om meer RBC's te maken en wordt gebruikt voor de behandeling van anemie of chronische nierziekte. Tijdens de behandeling met RO0503821 kan zich echter anti-RO0503821-antilichaam ontwikkelen in humaan serum. Het is aangetoond dat deze antilichamen kruisreageren met alle ESA's en leiden tot het uitblijven van een respons. Aantal deelnemers met anti-RO0503821-antilichaam dat kwantificeerbaar is en degenen die "BLQ" waren bij baseline (dag 0) en bezoek 17 (M 9) of laatste bezoek/vroegtijdige beëindiging in menselijke serummonsters worden gerapporteerd.
Tot maand 9
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) heeft een van de volgende uitkomsten: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren