Estudio de la seguridad de CE 224.545 y metotrexato en pacientes con artritis reumatoide
19 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego de fase 1 de la seguridad y farmacocinética de dosis múltiples de CE 224,535 en sujetos con artritis reumatoide que reciben metotrexato
CE 224.535 se está desarrollando para el tratamiento de la artritis reumatoide.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CE 224,535 después de 4 semanas de tratamiento en sujetos con artritis reumatoide que ya reciben metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Ducansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con artritis reumatoide
- Pacientes que han recibido dosis semanales estables de metotrexato oral (de 5 a 25 mg/semana administradas en dosis única) durante un mínimo de 28 días (4 semanas/4 dosis)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas, como infecciones genitourinarias, pulmonares o sinusales.
- Cualquier malignidad actual o conocida o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores
- Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil que no están dispuestas a no poder utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Farmacocinética de CE 224,535 en los días 7 y 8
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Farmacocinética de metotrexato en los días 1 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- A6341006
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