Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid van CE 224.545 en methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis

19 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde fase 1-studie naar de veiligheid en farmacokinetiek van meerdere doses CE 224.535 bij personen met reumatoïde artritis die methotrexaat krijgen

CE 224.535 wordt ontwikkeld voor de behandeling van reumatoïde artritis. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CE 224.535 na 4 weken behandeling bij proefpersonen met reumatoïde artritis die al methotrexaat krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Ducansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten met reumatoïde artritis
  • Patiënten die stabiele wekelijkse doses oraal methotrexaat hebben gekregen (5 tot 25 mg/week toegediend als een enkele dosis) gedurende minimaal 28 dagen (4 weken/4 doses)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische infectieziekten zoals urogenitale, long- of sinusinfecties.
  • Elke huidige of bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie en ernst van bijwerkingen tijdens het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek van CE 224.535 op dag 7 en 8
Farmacokinetiek van methotrexaat op dag 1 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6341006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren