SERETIDE Vs FLIXOTIDE en asma leve persistente (GINAII)
9 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
SERETIDE vs FLIXOTIDE en Asma Persistente Leve (GINAII)
Un estudio doble ciego aleatorizado de 18 meses con dos brazos paralelos con una dosis inicial de SERETIDE inhalado 50/100 mcg BD o FLIXOTIDE 100 mcg BD, la Fase I es de 6 meses donde se aumentará la titulación del paciente hasta lograr un buen control. Después de 6 meses, el el tratamiento continúa sin cambios durante 9 meses = Fase II.
El objetivo es investigar y evaluar la suposición de que la terapia combinada con SERETIDE controla mejor el asma persistente leve que los corticosteroides inhalados (FLIXOTIDE) solos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luleå, Suecia, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar consentimiento informado.
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años.
- Capaz de entender y completar tarjetas de productos lácteos.
- Asma persistente leve según GINA. Además, en la aleatorización los sujetos debían tener: 1. Síntomas diurnos más de una vez a la semana pero no todos los días. 2. Síntomas nocturnos no más de una vez por semana. 3. FEV1 >80 % del valor teórico 4. PC20
Criterio de exclusión:
- Cambie a la medicación regular para el asma en las 4 semanas anteriores a la visita 1.
- Uso de corticosteroides orales, de depósito o parenterales dentro de las 8 semanas de la visita 1.
- Tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas de la Visita 1
- Recibió el fármaco del estudio en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita
- Historial de tabaquismo de >10 paquetes años o más.
- Enfermedad grave no controlada.
- Condiciones médicas o medicamentos que se sabe que afectan las evaluaciones o los criterios de valoración.
- Evidencia de abuso de alcohol o drogas.
- Embarazo conocido o embarazo planificado.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los corticosteroides inhalados, los agonistas beta o la lactosa.
- Inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seretide
Los participantes elegibles recibieron una dosis inicial de 50/100 mcg de Seretide (combinación de Sal/FP) a través del inhalador Diskus, dos veces al día.
Durante los primeros 6 meses, cuando el asma era inestable o no estaba controlada, la dosis se aumentó gradualmente a 50/250 mcg y 50/500 mcg (si aún estaba inestable).
Después de los 6 meses iniciales, se fijó el tratamiento sin más cambios.
El período total de tratamiento fue de 18 meses.
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Seretide
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Experimental: Flixotide
Los participantes elegibles recibieron una dosis inicial de 100 mcg de Flixotide (solo FP) a través del inhalador Diskus, dos veces al día.
Durante los primeros 6 meses, cuando el asma era inestable o no estaba controlada, la dosis se aumentó gradualmente a 250 mcg y 500 mcg (si aún estaba inestable).
Después de los 6 meses iniciales, se fijó el tratamiento sin más cambios.
El período total de tratamiento fue de 18 meses.
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Flixotide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en cada brazo con necesidad de un aumento en la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Durante los primeros 6 meses, cuando el asma era inestable o no estaba controlada, la dosis de Seretide (Sal/FP) se aumentó de 50/100 mcg en forma escalonada a 50/250 mcg y 50/500 mcg (si aún estaba inestable).
Además, la dosis de Flixotide (solo FP) se aumentó de 100 mcg a 250 mcg y 500 mcg (si aún es inestable).
Después de los 6 meses iniciales, se fijó el tratamiento sin más cambios.
El período total de tratamiento fue de 18 meses.
Se presenta el número de participantes en cada brazo con necesidad de un aumento en la medicación del estudio.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperreactividad bronquial absoluta hasta 18 meses
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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No se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Hasta 18 meses
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Cambio en la hiperreactividad bronquial desde el inicio hasta los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) a 18 meses
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No se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Línea de base (Día 0) a 18 meses
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Número de días y noches sin síntomas sin uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Los medicamentos de rescate utilizados para las exacerbaciones incluyeron Ventoline Diskus® 200 mcg/dosis inhalaciones según sea necesario y Prednisolona oral 25 mg por día durante cinco días y, cuando sea necesario, diez días.
No se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Hasta 18 meses
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Número de exacerbaciones: en total y por grado de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Exacerbación grave: necesidad de hospitalización/visita a urgencias.
Exacerbación moderada: Necesidad de corticosteroides orales o adición de Flixotide inhalado al medicamento del estudio de mantenimiento; disminución del flujo espiratorio máximo (FEM) matutino o vespertino > 30 % durante ≥ 2 días posteriores al inicio (día 0).
Exacerbación leve: cualquier síntoma nocturno ≥ 3 consecutivos, o síntomas nocturnos ≥ 2 noches consecutivas en caso de que los síntomas se hayan puntuado ≥ 2 durante al menos una noche, síntomas diurnos puntuados ≥ 2 durante ≥ 4 días siguientes, o síntomas diurnos puntuados ≥ 3 durante ≥ 3 días siguientes, o Día síntomas puntuados ≥ 4 durante ≥ 2 días siguientes, o uso de medicación de rescate ≥ 2 veces al día durante ≥ 4 días siguientes, o uso de medicación de rescate ≥ 3 veces al día durante ≥ 3 días siguientes, o uso de medicación de rescate ≥ 4 veces por día durante ≥ 2 días siguientes, o disminución del PEF matutino/ vespertino >20 % durante ≥ 2 días siguientes desde el inicio (día 0).
Se presenta el número de exacerbaciones totales y exacerbaciones severas, moderadas y leves.
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Hasta 18 meses
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Tiempo para aumentar la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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No se recopilaron datos para esta medida de resultado.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- SAM103976
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .