SERETIDE Vs FLIXOTIDE na asma persistente leve (GINAII)
9 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
SERETIDE vs FLIXOTIDE na Asma Persistente Leve (GINAII)
Um estudo duplo-cego randomizado de 18 meses com dois braços paralelos com dose inicial de SERETIDE 50/100mcg BD inalatório ou FLIXOTIDE 100mcg BD, a Fase I é de 6 meses em que o paciente será titulado até que seja bem controlado. o tratamento continua sem alterações durante 9 meses = Fase II.
O objetivo é investigar e avaliar a suposição de que a terapia combinada com SERETIDE controla melhor a asma persistente leve do que os corticosteroides inalatórios (FLIXOTIDE) isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luleå, Suécia, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a dar consentimento informado.
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos.
- Capaz de entender e preencher cartões de laticínios.
- Asma persistente leve de acordo com a GINA. Além disso, na randomização, os indivíduos deveriam ter: 1. Sintomas diurnos mais de uma vez por semana, mas não todos os dias. 2. Sintomas noturnos não mais que uma vez por semana. 3. FEV1 >80% do previsto 4. PC20
Critério de exclusão:
- Mudança para medicação regular para asma 4 semanas antes da visita 1.
- Uso de corticosteroides orais, de depósito ou parenterais dentro de 8 semanas da visita 1.
- Trato respiratório inferior dentro de 4 semanas da Visita 1
- Recebeu o medicamento experimental do estudo dentro de 4 semanas após a visita
- Histórico de tabagismo > 10 anos maços ou mais.
- Doença grave descontrolada.
- Condições médicas ou medicamentos conhecidos por afetar as avaliações ou parâmetros.
- Evidência de abuso de álcool ou drogas.
- Gravidez conhecida ou gravidez planejada.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a corticosteróides inalados, beta-agonistas ou lactose.
- Inscrição anterior no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Seretida
Os participantes elegíveis receberam uma dose inicial de 50/100 mcg de Seretide (combinação de Sal/FP) via inalador Diskus, duas vezes ao dia.
Durante os primeiros 6 meses, quando a asma estava instável/descontrolada, a dose foi aumentada gradualmente para 50/250 mcg e 50/500 mcg (se ainda instável).
Após os 6 meses iniciais, o tratamento foi fixado sem maiores alterações.
O período total de tratamento foi de 18 meses.
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Seretida
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Experimental: Flixotide
Os participantes elegíveis receberam uma dose inicial de 100 mcg de Flixotide (somente FP) via inalador Diskus, duas vezes ao dia.
Durante os primeiros 6 meses, quando a asma estava instável/descontrolada, a dose foi aumentada gradualmente para 250 mcg e 500 mcg (se ainda instável).
Após os 6 meses iniciais, o tratamento foi fixado sem maiores alterações.
O período total de tratamento foi de 18 meses.
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Flixotide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em cada grupo com necessidade de aumento na medicação do estudo
Prazo: Até 18 meses
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Durante os primeiros 6 meses, quando a asma era instável/descontrolada, a dose de Seretide (Sal/FP) foi aumentada de 50/100 mcg de forma gradual para 50/250 mcg e 50/500 mcg (se ainda instável).
Além disso, a dose de Flixotide (apenas FP) foi aumentada de 100 mcg para 250 mcg e 500 mcg (se ainda instável).
Após os 6 meses iniciais, o tratamento foi fixado sem maiores alterações.
O período total de tratamento foi de 18 meses.
O número de participantes em cada braço com necessidade de aumento na medicação do estudo é apresentado.
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperresponsividade brônquica absoluta até 18 meses
Prazo: Até 18 meses
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Os dados para esta medida de resultado não foram coletados.
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Até 18 meses
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Mudança na hiperresponsividade brônquica desde o início até 18 meses
Prazo: Linha de base (dia 0) a 18 meses
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Os dados para esta medida de resultado não foram coletados.
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Linha de base (dia 0) a 18 meses
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Número de dias e noites sem sintomas sem uso de medicação de resgate
Prazo: Até 18 meses
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As medicações de resgate usadas para exacerbações incluíram Ventoline Diskus® 200 mcg/dose inalatória conforme necessário e Prednisolona oral 25 mg por dia por cinco dias e, quando necessário, dez dias.
Os dados para esta medida de resultado não foram coletados.
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Até 18 meses
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Número de Exacerbações: Total e por Grau de Gravidade
Prazo: Até 18 meses
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Exacerbação grave: necessidade de internação/consulta de emergência.
Exacerbação moderada: Corticosteroide oral necessário ou adição de Flixotide inalatório ao medicamento do estudo de manutenção; diminuição no pico de fluxo expiratório (PFE) matinal ou noturno > 30% durante ≥ 2 dias seguintes a partir da linha de base (dia 0).
Exacerbação leve: quaisquer sintomas noturnos ≥ 3 consecutivos, ou sintomas noturnos ≥ 2 noites consecutivas, caso os sintomas tenham sido pontuados ≥ 2 durante pelo menos uma noite, sintomas diurnos pontuados ≥ 2 durante ≥ 4 dias seguintes, ou sintomas diurnos pontuados ≥ 3 durante ≥ 3 dias seguintes, ou Dia de sintomas pontuados ≥ 4 durante ≥ 2 dias seguintes, ou uso de medicação de resgate ≥ 2 vezes por dia por ≥ 4 dias seguintes, ou uso de medicação de resgate ≥ 3 vezes por dia por ≥ 3 dias seguintes, ou uso de medicação de resgate ≥ 4 ocasiões por dia durante ≥ 2 dias seguintes, ou diminuição no PFE matinal/noturno >20% durante ≥ 2 dias seguintes a partir da linha de base (Dia 0).
Número de exacerbações totais e exacerbações graves, moderadas e leves são apresentados.
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Até 18 meses
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Tempo para aumentar a medicação do estudo
Prazo: Até 6 meses
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Os dados para esta medida de resultado não foram coletados.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- SAM103976
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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