- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00476463
Efficacy of Tenofovir and Emtricitabine in ARV-naive Patients With HIV/HBV Co-infection
Virological and Clinical Anti-HBV Efficacy of Tenofovir and Emtricitabine in Antiretroviral Naive Patients With HIV/HBV Co-infection
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Documented HIV infection (positive serology for HIV-1 and detectable HIV-1 RNA)
- Age 18 - 70 years
- HBV DNA > 106 copies/ml
- HBsAg positive for > 6 months
In case documented duration of HBsAg seropositive is less than 6 months (this situation is most likely to occur in patients newly presenting to the HIV-outpatient clinic) the patient is eligible if the patient is:
- HBsAg positive and
- HBc core IgM antibody negative and
the liver biopsy gives evidence for a chronic active hepatitis. Thus making it likely that this patient has acquired the HBV infection more than 6 months ago.
- ALT < 10 x ULN
- Creatinine <= 2.0mg/dl
- Platelet count >= 50,000/mm3
- HIV-1 therapy naive
- No prior exposure to anti-HBV agents (LAM, adefovir, TDF) although prior IFN treatment allowed
Exclusion Criteria:
- HCV-RNA positive or Anti-HAV IgM positive
- Acute hepatitis (serum ALT > 1000 U/L)
- Prior LAM, TDF, or ADV therapy
- Active opportunistic infection
- Other causes of chronic liver disease identified ( autoimmune hepatitis, haemochromatosis, Wilsons disease, alfa-1-antitrypsin deficiency)
- Concurrent malignancy requiring cytotoxic chemotherapy
- Decompensated or Child's C cirrhosis
- Alfa-fetoprotein (AFP) > 3X ULN (unless negative CT scan or MRI within 3 months of entry date)
- Pregnancy or lactation
- Any other condition which in the opinion of the investigator might interfere with compliance or outcome of the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
AZT+FTC+EFV
|
Emtricitabine 200 mg OD + Zidovudine 300 mg BID + EFV OD compared to TDF + FTC + EFV
|
Comparador activo: 2
TDF+FTC+EFV
|
Emtricitabine 200 mg OD + Zidovudine 300 mg BID + EFV OD compared to TDF + FTC + EFV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HBV DNA suppression to levels below the limit of detection (<400 copies/ml)
Periodo de tiempo: week 48
|
week 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
HBV suppression as measured by comparison of AUC measurements at 12 and 24 weeks
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks
|
Proportion of patients with undetectable HBV DNA in serum at 12 and 24 weeks
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks
|
Rate of HBeAg and HBsAg seroconversion at 12, 24 and 48 weeks.
Periodo de tiempo: 12, 24 and 48 weeks
|
12, 24 and 48 weeks
|
Rate of emergence of LAM-resistant HBV genotypes at 48 weeks.
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Rate of hepatic cytolysis (ALT level > 5x ULN).
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Change from baseline in ALT levels and time to ALT normalization.
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Suppression of plasma HIV-RNA (< 50 copies/ml) through 48 weeks.
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Changes in CD4+ /CD8+ cell counts through 48 weeks
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Toxicity
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Assessment of effect of therapy on histological changes in the liver and effect on ccc-HBV-DNA
Periodo de tiempo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis B
- Coinfección
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 023
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