- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00476463
Efficacy of Tenofovir and Emtricitabine in ARV-naive Patients With HIV/HBV Co-infection
Virological and Clinical Anti-HBV Efficacy of Tenofovir and Emtricitabine in Antiretroviral Naive Patients With HIV/HBV Co-infection
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Documented HIV infection (positive serology for HIV-1 and detectable HIV-1 RNA)
- Age 18 - 70 years
- HBV DNA > 106 copies/ml
- HBsAg positive for > 6 months
In case documented duration of HBsAg seropositive is less than 6 months (this situation is most likely to occur in patients newly presenting to the HIV-outpatient clinic) the patient is eligible if the patient is:
- HBsAg positive and
- HBc core IgM antibody negative and
the liver biopsy gives evidence for a chronic active hepatitis. Thus making it likely that this patient has acquired the HBV infection more than 6 months ago.
- ALT < 10 x ULN
- Creatinine <= 2.0mg/dl
- Platelet count >= 50,000/mm3
- HIV-1 therapy naive
- No prior exposure to anti-HBV agents (LAM, adefovir, TDF) although prior IFN treatment allowed
Exclusion Criteria:
- HCV-RNA positive or Anti-HAV IgM positive
- Acute hepatitis (serum ALT > 1000 U/L)
- Prior LAM, TDF, or ADV therapy
- Active opportunistic infection
- Other causes of chronic liver disease identified ( autoimmune hepatitis, haemochromatosis, Wilsons disease, alfa-1-antitrypsin deficiency)
- Concurrent malignancy requiring cytotoxic chemotherapy
- Decompensated or Child's C cirrhosis
- Alfa-fetoprotein (AFP) > 3X ULN (unless negative CT scan or MRI within 3 months of entry date)
- Pregnancy or lactation
- Any other condition which in the opinion of the investigator might interfere with compliance or outcome of the study
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
AZT+FTC+EFV
|
Emtricitabine 200 mg OD + Zidovudine 300 mg BID + EFV OD compared to TDF + FTC + EFV
|
Aktiver Komparator: 2
TDF+FTC+EFV
|
Emtricitabine 200 mg OD + Zidovudine 300 mg BID + EFV OD compared to TDF + FTC + EFV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBV DNA suppression to levels below the limit of detection (<400 copies/ml)
Zeitfenster: week 48
|
week 48
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBV suppression as measured by comparison of AUC measurements at 12 and 24 weeks
Zeitfenster: 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks
|
Proportion of patients with undetectable HBV DNA in serum at 12 and 24 weeks
Zeitfenster: 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks
|
Rate of HBeAg and HBsAg seroconversion at 12, 24 and 48 weeks.
Zeitfenster: 12, 24 and 48 weeks
|
12, 24 and 48 weeks
|
Rate of emergence of LAM-resistant HBV genotypes at 48 weeks.
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Rate of hepatic cytolysis (ALT level > 5x ULN).
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Change from baseline in ALT levels and time to ALT normalization.
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Suppression of plasma HIV-RNA (< 50 copies/ml) through 48 weeks.
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Changes in CD4+ /CD8+ cell counts through 48 weeks
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Toxicity
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Assessment of effect of therapy on histological changes in the liver and effect on ccc-HBV-DNA
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kiat Ruxrungtham, MD, HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
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- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Emtricitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT 023
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