- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00476463
Efficacy of Tenofovir and Emtricitabine in ARV-naive Patients With HIV/HBV Co-infection
Virological and Clinical Anti-HBV Efficacy of Tenofovir and Emtricitabine in Antiretroviral Naive Patients With HIV/HBV Co-infection
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Documented HIV infection (positive serology for HIV-1 and detectable HIV-1 RNA)
- Age 18 - 70 years
- HBV DNA > 106 copies/ml
- HBsAg positive for > 6 months
In case documented duration of HBsAg seropositive is less than 6 months (this situation is most likely to occur in patients newly presenting to the HIV-outpatient clinic) the patient is eligible if the patient is:
- HBsAg positive and
- HBc core IgM antibody negative and
the liver biopsy gives evidence for a chronic active hepatitis. Thus making it likely that this patient has acquired the HBV infection more than 6 months ago.
- ALT < 10 x ULN
- Creatinine <= 2.0mg/dl
- Platelet count >= 50,000/mm3
- HIV-1 therapy naive
- No prior exposure to anti-HBV agents (LAM, adefovir, TDF) although prior IFN treatment allowed
Exclusion Criteria:
- HCV-RNA positive or Anti-HAV IgM positive
- Acute hepatitis (serum ALT > 1000 U/L)
- Prior LAM, TDF, or ADV therapy
- Active opportunistic infection
- Other causes of chronic liver disease identified ( autoimmune hepatitis, haemochromatosis, Wilsons disease, alfa-1-antitrypsin deficiency)
- Concurrent malignancy requiring cytotoxic chemotherapy
- Decompensated or Child's C cirrhosis
- Alfa-fetoprotein (AFP) > 3X ULN (unless negative CT scan or MRI within 3 months of entry date)
- Pregnancy or lactation
- Any other condition which in the opinion of the investigator might interfere with compliance or outcome of the study
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
AZT+FTC+EFV
|
Emtricitabine 200 mg OD + Zidovudine 300 mg BID + EFV OD compared to TDF + FTC + EFV
|
Actieve vergelijker: 2
TDF+FTC+EFV
|
Emtricitabine 200 mg OD + Zidovudine 300 mg BID + EFV OD compared to TDF + FTC + EFV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HBV DNA suppression to levels below the limit of detection (<400 copies/ml)
Tijdsspanne: week 48
|
week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HBV suppression as measured by comparison of AUC measurements at 12 and 24 weeks
Tijdsspanne: 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks
|
Proportion of patients with undetectable HBV DNA in serum at 12 and 24 weeks
Tijdsspanne: 12 and 24 weeks
|
12 and 24 weeks
|
Rate of HBeAg and HBsAg seroconversion at 12, 24 and 48 weeks.
Tijdsspanne: 12, 24 and 48 weeks
|
12, 24 and 48 weeks
|
Rate of emergence of LAM-resistant HBV genotypes at 48 weeks.
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Rate of hepatic cytolysis (ALT level > 5x ULN).
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Change from baseline in ALT levels and time to ALT normalization.
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Suppression of plasma HIV-RNA (< 50 copies/ml) through 48 weeks.
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Changes in CD4+ /CD8+ cell counts through 48 weeks
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Toxicity
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Assessment of effect of therapy on histological changes in the liver and effect on ccc-HBV-DNA
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiat Ruxrungtham, MD, HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis B
- Co-infectie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Emtricitabine
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT 023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Emtricitabine
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; AbbottVoltooid