- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00478543
Diuréticos de asa en la enfermedad renal crónica
3 de febrero de 2009 actualizado por: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Efecto del tratamiento con diuréticos de asa sobre el control de la presión arterial en la fase 3-4 de la enfermedad renal crónica
El objetivo de este estudio es verificar la eficacia de la terapia diurética sobre el control de la presión arterial y la masa ventricular izquierda en pacientes afectados por enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la ERC, el deterioro de la función renal provoca retención de líquidos y sodio y, en consecuencia, expansión del volumen extracelular, que corresponde a aproximadamente el 5% del peso corporal en ausencia de edema periférico.
En particular, la retención de sodio aumenta exponencialmente a medida que disminuye la tasa de filtración glomerular y tiene una importancia primordial en la patogenia de la hipertensión.
Por lo tanto, la reducción de la ingesta de sal en pacientes renales permite un mejor control de la presión arterial.
A pesar de la evidencia recopilada sobre los efectos beneficiosos de la restricción de sal en la ERC, el cumplimiento de la prescripción dietética es generalmente pobre en los pacientes seguidos en el mundo real de la práctica clínica.
En presencia de mala adherencia a la restricción de sal, los diuréticos se convierten en la piedra angular del tratamiento de la hipertensión arterial secundaria a la ERC.
Lamentablemente, los nefrólogos son reacios a utilizar "adecuadamente" los diuréticos de asa en sus pacientes hipertensos con ERC, probablemente por el miedo a los efectos secundarios y por la sorprendente ausencia en la literatura médica de estudios a medio-largo plazo sobre la eficacia de los diuréticos.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los diuréticos de asa en el control de la presión arterial en pacientes afectados por ERC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- Nephrology Department, Second University of Naples
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal crónica en estadios de ERC 3 y 4 (FG 60-15 ml/min/m2) estimada por fórmula de Cockcroft-Gault corregida por superficie corporal
- Presión arterial sistólica >140 mmHg en tratamiento con al menos 1 clase de fármacos antihipertensivos
- Pacientes sin tratamiento desde al menos un mes con diuréticos de asa
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con diuréticos de asa
- Variación de la creatinina sérica >30% en los últimos 3 meses
- Terapia con esteroides y/o agentes citotóxicos
- Síndromes de edema (síndrome nefrótico, cirrosis, insuficiencia cardíaca NYHA clase 3 o 4)
- neoplasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diurético
Furosemida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consecución del objetivo de presión arterial (<130/80 mmHg) y evaluación de la masa ventricular izquierda por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año respectivamente
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6 meses y 1 año respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas a medicamentos, control ambulatorio de medidas de presión arterial, evaluación de volúmenes corporales por análisis de bioimpedancia, gasto de tiempo y recursos en el seguimiento de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Conte, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellizzi V, Di Iorio BR, De Nicola L, Minutolo R, Zamboli P, Trucillo P, Catapano F, Cristofano C, Scalfi L, Conte G; ERIKA Study-group. Very low protein diet supplemented with ketoanalogs improves blood pressure control in chronic kidney disease. Kidney Int. 2007 Feb;71(3):245-51. doi: 10.1038/sj.ki.5001955. Epub 2006 Oct 11.
- De Nicola L, Minutolo R, Chiodini P, Zoccali C, Castellino P, Donadio C, Strippoli M, Casino F, Giannattasio M, Petrarulo F, Virgilio M, Laraia E, Di Iorio BR, Savica V, Conte G; TArget Blood Pressure LEvels in Chronic Kidney Disease (TABLE in CKD) Study Group. Global approach to cardiovascular risk in chronic kidney disease: reality and opportunities for intervention. Kidney Int. 2006 Feb;69(3):538-45. doi: 10.1038/sj.ki.5000085.
- De Nicola L, Minutolo R, Bellizzi V, Zoccali C, Cianciaruso B, Andreucci VE, Fuiano G, Conte G; investigators of the TArget Blood Pressure LEvels in Chronic Kidney Disease (TABLE in CKD) Study Group. Achievement of target blood pressure levels in chronic kidney disease: a salty question? Am J Kidney Dis. 2004 May;43(5):782-95. doi: 10.1053/j.ajkd.2004.01.009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- LD1-22052007
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